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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552405
Dieta antinfiammatoria preventiva per ridurre l'infiammazione gastrointestinale nei pazienti affetti da FAP: uno studio pilota prospettico (FAPPER)
10 settembre 2020 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dieta antinfiammatoria preventiva per ridurre l'infiammazione gastrointestinale nei pazienti con FAP: uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio pilota prospettico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti FAP portatori di mutazioni nel gene APC, sottoposti a profilassi di colectomia totale/IRA (con preservazione del retto) e che partecipano al regolare programma di sorveglianza endoscopica presso l'IRCCS-INT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti FAP che assumono FANS e/o Omega 3
- Pazienti portatori di mutazioni germinali di MUTYH o che non presentavano mutazioni APC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti FAP
Pazienti FAP sottoposti a colectomia totale profilattica
|
Gli individui FAP hanno seguito per 3 mesi una dieta a basso contenuto infiammatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nei livelli di calprotectina
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di calprotectina a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori circolatori
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori circolatori a 3 e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria.
|
Valutare l'effetto sulla crescita dei polipi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Valutare l'effetto della dieta antinfiammatoria sulla crescita dei polipi nel moncone rettale (in termini di numero di polipi)
|
basale e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Valutare i cambiamenti nel numero di scariche diarroiche
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Variazione rispetto al basale del numero di scariche diarroiche a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Valutare i cambiamenti nel profilo delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Variazione rispetto al basale nel profilo delle cellule immunitarie a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori delle feci
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori delle feci a 3 e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
basale, a 3 mesi e 6 mesi dopo il consumo di una dieta antinfiammatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Adenoma
- Poliposi intestinale
- Infiammazione
- Poliposi adenomatosa Coli
- Agenti antinfiammatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 78/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Verrà discusso in seguito dallo staff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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