Forebyggende anti-inflammatorisk diett for å redusere gastrointestinal betennelse hos FAP-pasienter: en prospektiv pilotstudie (FAPPER)
10. september 2020 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Forebyggende anti-inflammatorisk diett for å redusere gastrointestinal betennelse hos FAP-pasienter: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en prospektiv pilotstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FAP-pasienter som bærer mutasjoner i APC-genet, underkastet profylaktisk total kolektomi/IRA (med rektumbevaring) og som deltar i det vanlige endoskopiske overvåkingsprogrammet ved IRCCS-INT.
Ekskluderingskriterier:
- FAP-pasienter som tar NSAIDs og/eller Omega 3
- Pasienter som bar MUTYH-kimlinjemutasjoner eller hadde ingen APC-mutasjon funnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FAP-pasienter
FAP-pasienter som gjennomgikk profylaktisk total kolektomi
|
FAP-individer fulgte i 3 måneder en lavinflammatorisk diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringer i kalprotektinnivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett.
|
Endring fra baseline i kalprotektinnivåer 3 måneder og 6 måneder etter antiinflammatorisk diettforbruk.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i sirkulasjonsinflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett.
|
Endring fra baseline i sirkulatoriske inflammatoriske markører 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diettforbruk.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett.
|
|
Vurder effekten på polypperveksten
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diettforbruk
|
Vurder effekten av den antiinflammatoriske dietten på polyppervekst i endetarmsstumpen (i form av antall polypper)
|
baseline og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diettforbruk
|
|
Vurder endringer i antall diaréutslipp
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
Endring fra baseline i antall diaréutslipp 3 måneder og 6 måneder etter antiinflammatorisk diettforbruk
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
|
Vurder endringer i immuncelleprofilen
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
Endring fra baseline i immuncelleprofilen 3 måneder og 6 måneder etter antiinflammatorisk diettforbruk
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
|
Evaluer endringer i avføringsinflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
Endring fra baseline i avføringsinflammatoriske markører 3 måneder og 6 måneder etter antiinflammatorisk diettforbruk
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter anti-inflammatorisk diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Henson CC, Burden S, Davidson SE, Lal S. Nutritional interventions for reducing gastrointestinal toxicity in adults undergoing radical pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 26;(11):CD009896. doi: 10.1002/14651858.CD009896.pub2.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Giardiello FM, Hamilton SR, Krush AJ, Piantadosi S, Hylind LM, Celano P, Booker SV, Robinson CR, Offerhaus GJ. Treatment of colonic and rectal adenomas with sulindac in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1993 May 6;328(18):1313-6. doi: 10.1056/NEJM199305063281805.
- Dolan KT, Chang EB. Diet, gut microbes, and the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1):10.1002/mnfr.201600129. doi: 10.1002/mnfr.201600129. Epub 2016 Aug 15.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
- Esmaillzadeh A, Kimiagar M, Mehrabi Y, Azadbakht L, Hu FB, Willett WC. Fruit and vegetable intakes, C-reactive protein, and the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1489-97. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1489.
- Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Red meat intake is associated with metabolic syndrome and the plasma C-reactive protein concentration in women. J Nutr. 2009 Feb;139(2):335-9. doi: 10.3945/jn.108.096297. Epub 2008 Dec 11.
- Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Home use of vegetable oils, markers of systemic inflammation, and endothelial dysfunction among women. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):913-21. doi: 10.1093/ajcn/88.4.913.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- de Oliveira Otto MC, Alonso A, Lee DH, Delclos GL, Jenny NS, Jiang R, Lima JA, Symanski E, Jacobs DR Jr, Nettleton JA. Dietary micronutrient intakes are associated with markers of inflammation but not with markers of subclinical atherosclerosis. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1508-15. doi: 10.3945/jn.111.138115. Epub 2011 Jun 8.
- Flock MR, Rogers CJ, Prabhu KS, Kris-Etherton PM. Immunometabolic role of long-chain omega-3 fatty acids in obesity-induced inflammation. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Sep;29(6):431-45. doi: 10.1002/dmrr.2414.
- Rankin JW, Turpyn AD. Low carbohydrate, high fat diet increases C-reactive protein during weight loss. J Am Coll Nutr. 2007 Apr;26(2):163-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719598.
- Fu Z, Shrubsole MJ, Smalley WE, Wu H, Chen Z, Shyr Y, Ness RM, Zheng W. Lifestyle factors and their combined impact on the risk of colorectal polyps. Am J Epidemiol. 2012 Nov 1;176(9):766-76. doi: 10.1093/aje/kws157. Epub 2012 Oct 18.
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Samadder NJ, Gornick M, Everett J, Greenson JK, Gruber SB. Inflammatory bowel disease and familial adenomatous polyposis. J Crohns Colitis. 2013 Apr;7(3):e103-7. doi: 10.1016/j.crohns.2012.06.021. Epub 2012 Jul 17.
- Chun E, Lavoie S, Michaud M, Gallini CA, Kim J, Soucy G, Odze R, Glickman JN, Garrett WS. CCL2 Promotes Colorectal Carcinogenesis by Enhancing Polymorphonuclear Myeloid-Derived Suppressor Cell Population and Function. Cell Rep. 2015 Jul 14;12(2):244-57. doi: 10.1016/j.celrep.2015.06.024. Epub 2015 Jul 2.
- Dennis KL, Wang Y, Blatner NR, Wang S, Saadalla A, Trudeau E, Roers A, Weaver CT, Lee JJ, Gilbert JA, Chang EB, Khazaie K. Adenomatous polyps are driven by microbe-instigated focal inflammation and are controlled by IL-10-producing T cells. Cancer Res. 2013 Oct 1;73(19):5905-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-1511. Epub 2013 Aug 16.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Honda K, Littman DR. The microbiota in adaptive immune homeostasis and disease. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):75-84. doi: 10.1038/nature18848.
- Louis P, Hold GL, Flint HJ. The gut microbiota, bacterial metabolites and colorectal cancer. Nat Rev Microbiol. 2014 Oct;12(10):661-72. doi: 10.1038/nrmicro3344. Epub 2014 Sep 8.
- Laake KO, Line PD, Grzyb K, Aamodt G, Aabakken L, Roset A, Hvinden AB, Bakka A, Eide J, Bjorneklett A, Vatn MH. Assessment of mucosal inflammation and blood flow in response to four weeks' intervention with probiotics in patients operated with a J-configurated ileal-pouch-anal-anastomosis (IPAA). Scand J Gastroenterol. 2004 Dec;39(12):1228-35. doi: 10.1080/00365520410009320.
- Sharman MJ, Volek JS. Weight loss leads to reductions in inflammatory biomarkers after a very-low-carbohydrate diet and a low-fat diet in overweight men. Clin Sci (Lond). 2004 Oct;107(4):365-9. doi: 10.1042/CS20040111.
- Middleton E Jr. Effect of plant flavonoids on immune and inflammatory cell function. Adv Exp Med Biol. 1998;439:175-82. doi: 10.1007/978-1-4615-5335-9_13.
- McCarty MF. Low-insulin-response diets may decrease plasma C-reactive protein by influencing adipocyte function. Med Hypotheses. 2005;64(2):385-7. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.039.
- De Caterina R, Liao JK, Libby P. Fatty acid modulation of endothelial activation. Am J Clin Nutr. 2000 Jan;71(1 Suppl):213S-23S. doi: 10.1093/ajcn/71.1.213S.
- Giugliano D, Ceriello A, Esposito K. The effects of diet on inflammation: emphasis on the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):677-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.052. Epub 2006 Jul 24.
- Salehi-Abargouei A, Saraf-Bank S, Bellissimo N, Azadbakht L. Effects of non-soy legume consumption on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2015 May;31(5):631-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.10.018. Epub 2014 Nov 7.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Ahluwalia N, Andreeva VA, Kesse-Guyot E, Hercberg S. Dietary patterns, inflammation and the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):99-110. doi: 10.1016/j.diabet.2012.08.007. Epub 2012 Oct 11.
- Berrino F, Bellati C, Secreto G, Camerini E, Pala V, Panico S, Allegro G, Kaaks R. Reducing bioavailable sex hormones through a comprehensive change in diet: the diet and androgens (DIANA) randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jan;10(1):25-33.
- Kaaks R, Bellati C, Venturelli E, Rinaldi S, Secreto G, Biessy C, Pala V, Sieri S, Berrino F. Effects of dietary intervention on IGF-I and IGF-binding proteins, and related alterations in sex steroid metabolism: the Diet and Androgens (DIANA) Randomised Trial. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1079-88. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601647.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
- Pizzamiglio S, Cossa G, Gatti L, Beretta GL, Corna E, Tinelli S, Verderio P, Perego P. Simultaneous confidence intervals to compare gene expression profiles using ABC transporter TaqMan microfluidic cards. Oncol Rep. 2010 Mar;23(3):853-60.
- Reid JF, Sokolova V, Zoni E, Lampis A, Pizzamiglio S, Bertan C, Zanutto S, Perrone F, Camerini T, Gallino G, Verderio P, Leo E, Pilotti S, Gariboldi M, Pierotti MA. miRNA profiling in colorectal cancer highlights miR-1 involvement in MET-dependent proliferation. Mol Cancer Res. 2012 Apr;10(4):504-15. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-11-0342. Epub 2012 Feb 16.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Adenom
- Intestinal polypose
- Betennelse
- Adenomatøs polypose coli
- Anti-inflammatoriske midler
Andre studie-ID-numre
- INT 78/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det vil bli diskutert av personalet senere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-inflammatorisk diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet