Профилактическая противовоспалительная диета для уменьшения желудочно-кишечного воспаления у пациентов с САП: проспективное пилотное исследование (FAPPER)
10 сентября 2020 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Профилактическая противовоспалительная диета для уменьшения воспаления желудочно-кишечного тракта у пациентов с САП: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное пилотное исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со САП, несущие мутации в гене APC, перенесшие профилактическую тотальную колэктомию/ИРА (с сохранением прямой кишки) и участвующие в программе регулярного эндоскопического наблюдения в IRCCS-INT.
Критерий исключения:
- Пациенты со САП, принимающие НПВП и/или омега-3
- Пациенты, у которых были обнаружены мутации зародышевой линии MUTYH или у которых не было обнаружено мутаций APC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с САП
Пациенты с САП, перенесшие профилактическую тотальную колэктомию
|
Лица с FAP в течение 3 месяцев придерживались низковоспалительной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения уровня кальпротектина
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
Изменение уровня кальпротектина по сравнению с исходным через 3 и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения маркеров циркуляторного воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров циркуляторного воспаления через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты.
|
|
Оценить влияние на рост полипов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
Оценить влияние противовоспалительной диеты на рост полипов в культе прямой кишки (по количеству полипов)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
|
Оценить изменения количества диарейных выделений
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества диарейных выделений через 3 и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
|
Оценить изменения в профиле иммунных клеток
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
Изменение профиля иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
|
Оценить изменения маркеров воспаления в кале.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления в кале через 3 и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев после приема противовоспалительной диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Henson CC, Burden S, Davidson SE, Lal S. Nutritional interventions for reducing gastrointestinal toxicity in adults undergoing radical pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 26;(11):CD009896. doi: 10.1002/14651858.CD009896.pub2.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Giardiello FM, Hamilton SR, Krush AJ, Piantadosi S, Hylind LM, Celano P, Booker SV, Robinson CR, Offerhaus GJ. Treatment of colonic and rectal adenomas with sulindac in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1993 May 6;328(18):1313-6. doi: 10.1056/NEJM199305063281805.
- Dolan KT, Chang EB. Diet, gut microbes, and the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1):10.1002/mnfr.201600129. doi: 10.1002/mnfr.201600129. Epub 2016 Aug 15.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
- Esmaillzadeh A, Kimiagar M, Mehrabi Y, Azadbakht L, Hu FB, Willett WC. Fruit and vegetable intakes, C-reactive protein, and the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1489-97. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1489.
- Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Red meat intake is associated with metabolic syndrome and the plasma C-reactive protein concentration in women. J Nutr. 2009 Feb;139(2):335-9. doi: 10.3945/jn.108.096297. Epub 2008 Dec 11.
- Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Home use of vegetable oils, markers of systemic inflammation, and endothelial dysfunction among women. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):913-21. doi: 10.1093/ajcn/88.4.913.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- de Oliveira Otto MC, Alonso A, Lee DH, Delclos GL, Jenny NS, Jiang R, Lima JA, Symanski E, Jacobs DR Jr, Nettleton JA. Dietary micronutrient intakes are associated with markers of inflammation but not with markers of subclinical atherosclerosis. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1508-15. doi: 10.3945/jn.111.138115. Epub 2011 Jun 8.
- Flock MR, Rogers CJ, Prabhu KS, Kris-Etherton PM. Immunometabolic role of long-chain omega-3 fatty acids in obesity-induced inflammation. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Sep;29(6):431-45. doi: 10.1002/dmrr.2414.
- Rankin JW, Turpyn AD. Low carbohydrate, high fat diet increases C-reactive protein during weight loss. J Am Coll Nutr. 2007 Apr;26(2):163-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719598.
- Fu Z, Shrubsole MJ, Smalley WE, Wu H, Chen Z, Shyr Y, Ness RM, Zheng W. Lifestyle factors and their combined impact on the risk of colorectal polyps. Am J Epidemiol. 2012 Nov 1;176(9):766-76. doi: 10.1093/aje/kws157. Epub 2012 Oct 18.
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Samadder NJ, Gornick M, Everett J, Greenson JK, Gruber SB. Inflammatory bowel disease and familial adenomatous polyposis. J Crohns Colitis. 2013 Apr;7(3):e103-7. doi: 10.1016/j.crohns.2012.06.021. Epub 2012 Jul 17.
- Chun E, Lavoie S, Michaud M, Gallini CA, Kim J, Soucy G, Odze R, Glickman JN, Garrett WS. CCL2 Promotes Colorectal Carcinogenesis by Enhancing Polymorphonuclear Myeloid-Derived Suppressor Cell Population and Function. Cell Rep. 2015 Jul 14;12(2):244-57. doi: 10.1016/j.celrep.2015.06.024. Epub 2015 Jul 2.
- Dennis KL, Wang Y, Blatner NR, Wang S, Saadalla A, Trudeau E, Roers A, Weaver CT, Lee JJ, Gilbert JA, Chang EB, Khazaie K. Adenomatous polyps are driven by microbe-instigated focal inflammation and are controlled by IL-10-producing T cells. Cancer Res. 2013 Oct 1;73(19):5905-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-1511. Epub 2013 Aug 16.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Honda K, Littman DR. The microbiota in adaptive immune homeostasis and disease. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):75-84. doi: 10.1038/nature18848.
- Louis P, Hold GL, Flint HJ. The gut microbiota, bacterial metabolites and colorectal cancer. Nat Rev Microbiol. 2014 Oct;12(10):661-72. doi: 10.1038/nrmicro3344. Epub 2014 Sep 8.
- Laake KO, Line PD, Grzyb K, Aamodt G, Aabakken L, Roset A, Hvinden AB, Bakka A, Eide J, Bjorneklett A, Vatn MH. Assessment of mucosal inflammation and blood flow in response to four weeks' intervention with probiotics in patients operated with a J-configurated ileal-pouch-anal-anastomosis (IPAA). Scand J Gastroenterol. 2004 Dec;39(12):1228-35. doi: 10.1080/00365520410009320.
- Sharman MJ, Volek JS. Weight loss leads to reductions in inflammatory biomarkers after a very-low-carbohydrate diet and a low-fat diet in overweight men. Clin Sci (Lond). 2004 Oct;107(4):365-9. doi: 10.1042/CS20040111.
- Middleton E Jr. Effect of plant flavonoids on immune and inflammatory cell function. Adv Exp Med Biol. 1998;439:175-82. doi: 10.1007/978-1-4615-5335-9_13.
- McCarty MF. Low-insulin-response diets may decrease plasma C-reactive protein by influencing adipocyte function. Med Hypotheses. 2005;64(2):385-7. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.039.
- De Caterina R, Liao JK, Libby P. Fatty acid modulation of endothelial activation. Am J Clin Nutr. 2000 Jan;71(1 Suppl):213S-23S. doi: 10.1093/ajcn/71.1.213S.
- Giugliano D, Ceriello A, Esposito K. The effects of diet on inflammation: emphasis on the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):677-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.052. Epub 2006 Jul 24.
- Salehi-Abargouei A, Saraf-Bank S, Bellissimo N, Azadbakht L. Effects of non-soy legume consumption on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2015 May;31(5):631-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.10.018. Epub 2014 Nov 7.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Ahluwalia N, Andreeva VA, Kesse-Guyot E, Hercberg S. Dietary patterns, inflammation and the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):99-110. doi: 10.1016/j.diabet.2012.08.007. Epub 2012 Oct 11.
- Berrino F, Bellati C, Secreto G, Camerini E, Pala V, Panico S, Allegro G, Kaaks R. Reducing bioavailable sex hormones through a comprehensive change in diet: the diet and androgens (DIANA) randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jan;10(1):25-33.
- Kaaks R, Bellati C, Venturelli E, Rinaldi S, Secreto G, Biessy C, Pala V, Sieri S, Berrino F. Effects of dietary intervention on IGF-I and IGF-binding proteins, and related alterations in sex steroid metabolism: the Diet and Androgens (DIANA) Randomised Trial. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1079-88. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601647.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
- Pizzamiglio S, Cossa G, Gatti L, Beretta GL, Corna E, Tinelli S, Verderio P, Perego P. Simultaneous confidence intervals to compare gene expression profiles using ABC transporter TaqMan microfluidic cards. Oncol Rep. 2010 Mar;23(3):853-60.
- Reid JF, Sokolova V, Zoni E, Lampis A, Pizzamiglio S, Bertan C, Zanutto S, Perrone F, Camerini T, Gallino G, Verderio P, Leo E, Pilotti S, Gariboldi M, Pierotti MA. miRNA profiling in colorectal cancer highlights miR-1 involvement in MET-dependent proliferation. Mol Cancer Res. 2012 Apr;10(4):504-15. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-11-0342. Epub 2012 Feb 16.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Аденома
- Полипоз кишечника
- Воспаление
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Противовоспалительные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- INT 78/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это будет обсуждаться позже с персоналом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Противовоспалительная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия