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Präventive entzündungshemmende Diät zur Reduzierung von Magen-Darm-Entzündungen bei FAP-Patienten: eine prospektive Pilotstudie (FAPPER)

10. September 2020 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Vorbeugende entzündungshemmende Diät zur Reduzierung von Magen-Darm-Entzündungen bei FAP-Patienten: eine prospektive Pilotstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive Pilotstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- FAP-Patienten mit Mutationen im APC-Gen, die einer prophylaktischen totalen Kolektomie/IRA (mit Rektumerhaltung) unterzogen wurden und am regulären endoskopischen Überwachungsprogramm des IRCCS-INT teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • FAP-Patienten, die NSAIDs und/oder Omega 3 einnehmen
  • Patienten, die MUTYH-Keimbahnmutationen trugen oder bei denen keine APC-Mutation gefunden wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAP-Patienten
FAP-Patienten, die sich einer prophylaktischen totalen Kolektomie unterzogen haben
FAP-Personen befolgten 3 Monate lang eine entzündungsarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen des Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.
Veränderung der Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Kreislauf-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.
Veränderung der Kreislaufentzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät.
Bewerten Sie die Wirkung auf das Polypenwachstum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Bewertung der Wirkung der entzündungshemmenden Diät auf das Polypenwachstum im Rektumstumpf (in Bezug auf die Anzahl der Polypen)
Baseline und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Bewerten Sie Änderungen in der Anzahl der Durchfallentladungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Veränderung der Anzahl der Durchfallerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Bewerten Sie Veränderungen im Profil der Immunzellen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Veränderung des Immunzellprofils gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsmarker im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Veränderung der Entzündungsmarker im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Einnahme der entzündungshemmenden Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird später von den Mitarbeitern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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