Dieta antiinflamatoria preventiva para reducir la inflamación gastrointestinal en pacientes con PAF: un estudio piloto prospectivo (FAPPER)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dieta antiinflamatoria preventiva para reducir la inflamación gastrointestinal en pacientes con PAF: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio piloto prospectivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PAF portadores de mutaciones en el gen APC, sometidos a colectomía total profiláctica/IRA (con preservación de recto) y que participan del programa regular de vigilancia endoscópica del IRCCS-INT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PAF que toman AINE y/u Omega 3
- Pacientes que portaban mutaciones de línea germinal MUTYH o no se encontró mutación APC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con PAF
Pacientes con PAF que se sometieron a colectomía total profiláctica
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Los individuos FAP siguieron durante 3 meses una dieta baja en inflamación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en los niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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Cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios circulatorios
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios circulatorios a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria.
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Evaluar el efecto sobre el crecimiento de los pólipos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Evaluar el efecto de la dieta antiinflamatoria sobre el crecimiento de pólipos en el muñón rectal (en términos de número de pólipos)
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línea de base y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Evaluar los cambios en el número de descargas diarreicas
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Cambio desde el inicio en el número de descargas diarreicas a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Evaluar los cambios en el perfil de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Cambio desde el inicio en el perfil de células inmunitarias a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios de las heces a los 3 meses y 6 meses después del consumo de una dieta antiinflamatoria
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línea de base, a los 3 meses y 6 meses después del consumo de dieta antiinflamatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Poliposis intestinal
- Inflamación
- Poliposis coli adenomatosa
- Agentes antiinflamatorios
Otros números de identificación del estudio
- INT 78/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Será discutido más tarde por el personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .