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スリング後の術後の活動制限 (PARS)

2023年2月2日 更新者:Northwell Health

中間尿道スリング後のリベラル対厳格な術後制限は転帰に影響するか?

術後の制限は、多くの場合、専門家の意見と「常識」に基づいています。 骨盤底外科医の間で推奨される活動制限にはさまざまな種類があります。 多くの患者は、生活の質を改善するために泌尿器科の処置を受けますが、これらの追加的な制限により、生活の質が短期間で低下します。 私たちの仮説は、中間尿道スリング後の無制限の活動は、患者の回復や手術の成功の可能性に悪影響を及ぼさないというものです.

適格な参加者は、術後の指示なしまたは従来の術後の指示なしに無作為化されます。 患者は、術後 2 週間、6 週間、および 6 か月でフォローアップされます。 データはフォローアップ期間を通じて収集されますが、主要エンドポイントは 6 か月です。 6ヶ月の訪問で、被験者の活動レベル、漏出症状、および術後の満足度が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

婦人科手術の制限に関する文献は限られています。 これらの研究のほとんどは脱出と失禁の患者を対象としており、術後の推奨事項の多くは両方のクラスの処置を対象としています。 ほとんどの外科医は、術後の患者の活動を制限しますが、程度や時間はさまざまです。 2017 年の 1 つの研究では、より厳格な伝統的な制限と比較して、自由な術後制限で脱出修復後の短期転帰に悪影響がないことが示されました。 中間尿道スリング後の術後の制限を調べる研究は実施されていません。

活動を制限する一般的な理由は、治癒と外科手術の成功に対する腹腔内圧の増加に関する証明されていない懸念によるものです。 現時点では、因果関係を示す研究はありません。 咳をする、立つ、屈むなどの「避けられない」活動中に発生する腹腔内圧の範囲は、通常制限されている活動中に発生する圧力の範囲と重複します。 別の研究では、日常生活の活動中に生成される腹腔内圧が、CrossFit エクササイズを実行する女性によって生成される圧力と重なっていることが示されました。

2017 年の研究では、骨盤再建手術後の無制限の活動による結果への影響は示されませんでした。 整形外科の文献では、固定よりも早期の術後活動により、より良い結果が得られることが示唆されています。 座りがちな行動と寝たきりの潜在的な有害な影響を示すかなりの文献があります。

2010 年には、推定 2,810 万人の女性が尿失禁を経験しました。しかし、その年に行われたスリング手術はわずか 260,000 件でした。 腹圧性尿失禁は主に尿道のサポートの喪失に起因すると考えられているため、解剖学的修復がその治療の鍵となります。 多くの女性は、腹圧性尿失禁が「老化の正常な部分」であるという神話に対する認識や信念が不足しているため、腹圧性尿失禁のあらゆる種類の治療を遅らせています. 恣意的な活動制限は、特に肉体労働者として働く女性にとって、治療のさらに別の障害となります。 これらの活動制限は医学のドグマに根ざしており、術後の活動制限の必要性を支持する証拠はないため、これは腹圧性尿失禁のすべての女性のケアに対する重要な医原性の障壁です。 私たちの研究は、尿道中部スリング後の満足度と手術の成功に対する活動の影響の客観的な証拠を提供することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • -尿力学的に証明された腹圧性尿失禁または身体検査での腹圧漏れ
  • 尿道中部スリングによる腹圧性尿失禁の外科的管理を望む

除外基準:

  • -以前の尿道中部スリングまたは尿道固定術
  • 事前の骨盤再建
  • 以前の骨盤放射線
  • 結合組織障害
  • ベースラインでの重度の身体的制限
  • 現在妊娠中または将来の出産の可能性を希望している
  • -付随する手術(POPQまたはその他の軽微な手順で0未満の前壁脱出のための前方コルポラーフィを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活動制限なし
「活動制限なし」グループの患者は、すぐに通常の活動に戻ることが許可されます。
ACTIVE_COMPARATOR:活動制限
「活動制限」グループの患者は、激しい運動を行ったり、10ポンドを超えるものを持ち上げたりすることはできません. 「激しい運動」とは、非常に激しい運動を必要とするため、快適に会話をすることができない活動と定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後経過に対する患者満足度
時間枠:6ヵ月
最低 1 点、最高 5 点の 5 段階評価で、スコアが高いほど満足度が高くなります
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功
時間枠:6ヵ月
-持続性または再発性のストレス性尿失禁の存在は、陽性の咳ストレステストとして定義され、Urogenital Distress Inventoryの短い形式で陽性反応を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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