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Restrizioni all'attività postoperatoria dopo le imbracature (PARS)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Le restrizioni postoperatorie liberali rispetto a quelle rigorose dopo le imbracature medio-uretrali influiscono sui risultati?

Le restrizioni postoperatorie sono spesso basate sull'opinione degli esperti e sul "buon senso". Esiste un'ampia varietà nella limitazione dell'attività raccomandata tra i chirurghi del pavimento pelvico. Molti pazienti si sottopongono a procedure uroginecologiche per migliorare la loro qualità di vita e queste restrizioni aggiuntive riducono la loro qualità di vita a breve termine. La nostra ipotesi è che l'attività illimitata dopo un'imbracatura medio-uretrale non avrà un impatto negativo sul recupero di un paziente o sulla probabilità di successo chirurgico.

I partecipanti idonei saranno randomizzati a nessuna istruzione postoperatoria o istruzioni postoperatorie tradizionali. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. I dati verranno raccolti durante il periodo di follow-up, ma l'endpoint primario è a 6 mesi. Alla visita di 6 mesi, verranno valutati il ​​livello di attività dei soggetti, i sintomi di perdita e la soddisfazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un corpo limitato di letteratura per quanto riguarda le restrizioni per la chirurgia ginecologica. La maggior parte di questi studi ha esaminato pazienti con prolasso e incontinenza e molte delle raccomandazioni postoperatorie sono destinate a entrambe le classi di procedure. La maggior parte dei chirurghi limita le attività dei propri pazienti nel postoperatorio, ma a vari livelli e per periodi di tempo variabili. Uno studio del 2017 non ha mostrato alcun effetto negativo sui risultati a breve termine dopo la riparazione del prolasso con restrizioni postoperatorie liberali rispetto a restrizioni tradizionali più rigorose. Non sono stati condotti studi per esaminare le restrizioni postoperatorie dopo le imbracature medio-uretrali.

Un motivo comune per limitare l'attività è dovuto alla preoccupazione non provata per l'aumento della pressione intra-addominale sulla guarigione e il successo chirurgico. Al momento, nessuno studio ha dimostrato la causalità. La gamma di pressioni intra-addominali generate durante attività "inevitabili", come tossire, stare in piedi e piegarsi, si sovrappone alla gamma di pressioni generate durante le attività che sono tipicamente limitate. Un altro studio ha mostrato che le pressioni intra-addominali generate durante le attività della vita quotidiana si sovrapponevano alle pressioni generate dalle donne che eseguivano esercizi CrossFit.

Uno studio del 2017 non ha mostrato alcun effetto sui risultati con attività illimitata dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica. La letteratura ortopedica suggerisce risultati migliori con l'attività postoperatoria precoce rispetto all'immobilizzazione. Esiste un corpus significativo di letteratura che mostra i potenziali effetti dannosi del comportamento sedentario e del riposo a letto.

Nel 2010, circa 28,1 milioni di donne soffrivano di incontinenza urinaria; tuttavia quell'anno furono eseguiti solo 260.000 interventi di imbracatura. Poiché si ritiene che l'incontinenza urinaria da stress derivi principalmente da una perdita di supporto per l'uretra, chiave di riparazione anatomica per il suo trattamento. Molte donne ritardano qualsiasi tipo di trattamento per l'incontinenza urinaria da stress a causa della mancanza di consapevolezza o credenza nel mito che l'incontinenza da stress è una "parte normale dell'invecchiamento". Le restrizioni arbitrarie all'attività servono come ulteriore ostacolo al trattamento, soprattutto per le donne che lavorano come lavoratrici fisiche. Poiché queste limitazioni dell'attività sono radicate nel dogma medico e non ci sono prove a sostegno della necessità di restrizioni dell'attività postoperatoria, questa è una barriera significativa e iatrogena per prendersi cura di tutte le donne con incontinenza urinaria da sforzo. Il nostro studio potrebbe fornire una prova obiettiva degli effetti dell'attività sulla soddisfazione e sul successo chirurgico dopo sling medio-uretrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Incontinenza da sforzo comprovata da urodinamica o perdita di stress all'esame fisico
  • Desidera la gestione chirurgica dell'incontinenza da stress con un'imbracatura mediouretrale

Criteri di esclusione:

  • Precedente sling mediouretrale o uretropessi
  • Precedente ricostruzione pelvica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Disturbo del tessuto connettivo
  • Grave limitazione fisica al basale
  • Attualmente incinta o desidera un futuro potenziale fertile
  • Interventi chirurgici concomitanti (eccetto per colporrafia anteriore per prolasso della parete anteriore inferiore a 0 su POPQ o altre procedure minori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessuna restrizione di attività
I pazienti nel gruppo "Nessuna restrizione di attività" potranno tornare immediatamente alla loro normale attività.
ACTIVE_COMPARATORE: Restrizioni di attività
Ai pazienti nel gruppo "Restrizioni di attività" non sarà consentito eseguire esercizi faticosi o sollevare qualcosa di più di 10 libbre. "Esercizio faticoso" sarà definito come qualsiasi attività che richieda così tanto sforzo che non si può conversare comodamente mentre lo si fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 5 punti con minimo 1 e massimo 5 punti, punteggi più alti corrispondono a maggiore soddisfazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di incontinenza urinaria da stress persistente o ricorrente definita come test da stress per la tosse positivo e risposta positiva alla forma abbreviata dell'inventario del disagio urogenitale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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