- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552457
Restrizioni all'attività postoperatoria dopo le imbracature (PARS)
Le restrizioni postoperatorie liberali rispetto a quelle rigorose dopo le imbracature medio-uretrali influiscono sui risultati?
Le restrizioni postoperatorie sono spesso basate sull'opinione degli esperti e sul "buon senso". Esiste un'ampia varietà nella limitazione dell'attività raccomandata tra i chirurghi del pavimento pelvico. Molti pazienti si sottopongono a procedure uroginecologiche per migliorare la loro qualità di vita e queste restrizioni aggiuntive riducono la loro qualità di vita a breve termine. La nostra ipotesi è che l'attività illimitata dopo un'imbracatura medio-uretrale non avrà un impatto negativo sul recupero di un paziente o sulla probabilità di successo chirurgico.
I partecipanti idonei saranno randomizzati a nessuna istruzione postoperatoria o istruzioni postoperatorie tradizionali. I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. I dati verranno raccolti durante il periodo di follow-up, ma l'endpoint primario è a 6 mesi. Alla visita di 6 mesi, verranno valutati il livello di attività dei soggetti, i sintomi di perdita e la soddisfazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un corpo limitato di letteratura per quanto riguarda le restrizioni per la chirurgia ginecologica. La maggior parte di questi studi ha esaminato pazienti con prolasso e incontinenza e molte delle raccomandazioni postoperatorie sono destinate a entrambe le classi di procedure. La maggior parte dei chirurghi limita le attività dei propri pazienti nel postoperatorio, ma a vari livelli e per periodi di tempo variabili. Uno studio del 2017 non ha mostrato alcun effetto negativo sui risultati a breve termine dopo la riparazione del prolasso con restrizioni postoperatorie liberali rispetto a restrizioni tradizionali più rigorose. Non sono stati condotti studi per esaminare le restrizioni postoperatorie dopo le imbracature medio-uretrali.
Un motivo comune per limitare l'attività è dovuto alla preoccupazione non provata per l'aumento della pressione intra-addominale sulla guarigione e il successo chirurgico. Al momento, nessuno studio ha dimostrato la causalità. La gamma di pressioni intra-addominali generate durante attività "inevitabili", come tossire, stare in piedi e piegarsi, si sovrappone alla gamma di pressioni generate durante le attività che sono tipicamente limitate. Un altro studio ha mostrato che le pressioni intra-addominali generate durante le attività della vita quotidiana si sovrapponevano alle pressioni generate dalle donne che eseguivano esercizi CrossFit.
Uno studio del 2017 non ha mostrato alcun effetto sui risultati con attività illimitata dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica. La letteratura ortopedica suggerisce risultati migliori con l'attività postoperatoria precoce rispetto all'immobilizzazione. Esiste un corpus significativo di letteratura che mostra i potenziali effetti dannosi del comportamento sedentario e del riposo a letto.
Nel 2010, circa 28,1 milioni di donne soffrivano di incontinenza urinaria; tuttavia quell'anno furono eseguiti solo 260.000 interventi di imbracatura. Poiché si ritiene che l'incontinenza urinaria da stress derivi principalmente da una perdita di supporto per l'uretra, chiave di riparazione anatomica per il suo trattamento. Molte donne ritardano qualsiasi tipo di trattamento per l'incontinenza urinaria da stress a causa della mancanza di consapevolezza o credenza nel mito che l'incontinenza da stress è una "parte normale dell'invecchiamento". Le restrizioni arbitrarie all'attività servono come ulteriore ostacolo al trattamento, soprattutto per le donne che lavorano come lavoratrici fisiche. Poiché queste limitazioni dell'attività sono radicate nel dogma medico e non ci sono prove a sostegno della necessità di restrizioni dell'attività postoperatoria, questa è una barriera significativa e iatrogena per prendersi cura di tutte le donne con incontinenza urinaria da sforzo. Il nostro studio potrebbe fornire una prova obiettiva degli effetti dell'attività sulla soddisfazione e sul successo chirurgico dopo sling medio-uretrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Incontinenza da sforzo comprovata da urodinamica o perdita di stress all'esame fisico
- Desidera la gestione chirurgica dell'incontinenza da stress con un'imbracatura mediouretrale
Criteri di esclusione:
- Precedente sling mediouretrale o uretropessi
- Precedente ricostruzione pelvica
- Precedente radioterapia pelvica
- Disturbo del tessuto connettivo
- Grave limitazione fisica al basale
- Attualmente incinta o desidera un futuro potenziale fertile
- Interventi chirurgici concomitanti (eccetto per colporrafia anteriore per prolasso della parete anteriore inferiore a 0 su POPQ o altre procedure minori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nessuna restrizione di attività
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I pazienti nel gruppo "Nessuna restrizione di attività" potranno tornare immediatamente alla loro normale attività.
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ACTIVE_COMPARATORE: Restrizioni di attività
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Ai pazienti nel gruppo "Restrizioni di attività" non sarà consentito eseguire esercizi faticosi o sollevare qualcosa di più di 10 libbre.
"Esercizio faticoso" sarà definito come qualsiasi attività che richieda così tanto sforzo che non si può conversare comodamente mentre lo si fa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala a 5 punti con minimo 1 e massimo 5 punti, punteggi più alti corrispondono a maggiore soddisfazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di incontinenza urinaria da stress persistente o ricorrente definita come test da stress per la tosse positivo e risposta positiva alla forma abbreviata dell'inventario del disagio urogenitale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
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- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
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- 20-0141
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