- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552457
Ograniczenia aktywności pooperacyjnej po podwieszeniu (PARS)
Czy liberalne i surowe ograniczenia pooperacyjne po założeniu cewki moczowej mają wpływ na wyniki?
Ograniczenia pooperacyjne często opierają się na opinii ekspertów i „zdrowym rozsądku”. Istnieje duża różnorodność zalecanych ograniczeń aktywności wśród chirurgów dna miednicy. Wielu pacjentów poddawanych jest zabiegom uroginekologicznym w celu poprawy jakości życia, a te dodatkowe ograniczenia w krótkim czasie obniżają jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że nieograniczona aktywność po podwieszeniu do cewki moczowej nie wpłynie negatywnie na powrót do zdrowia pacjenta ani na prawdopodobieństwo sukcesu chirurgicznego.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup bez instrukcji pooperacyjnych lub do grup z tradycyjnymi instrukcjami pooperacyjnymi. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji. Dane będą zbierane przez cały okres obserwacji, ale główny punkt końcowy przypada na 6 miesięcy. Podczas wizyty po 6 miesiącach oceniany będzie poziom aktywności pacjentów, objawy wycieku i zadowolenie pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Literatura dotycząca ograniczeń chirurgii ginekologicznej jest ograniczona. Większość z tych badań dotyczyła pacjentów z wypadaniem i nietrzymaniem moczu, a wiele zaleceń pooperacyjnych dotyczy obu klas zabiegów. Większość chirurgów ogranicza aktywność swoich pacjentów po operacji, ale w różnym stopniu i przez różny czas. Jedno badanie przeprowadzone w 2017 roku nie wykazało negatywnego wpływu na krótkoterminowe wyniki po naprawie wypadania przy liberalnych ograniczeniach pooperacyjnych w porównaniu z bardziej rygorystycznymi, tradycyjnymi ograniczeniami. Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających ograniczenia pooperacyjne po założeniu taśmy do cewki moczowej.
Częstym powodem ograniczania aktywności jest nieudowodniona obawa o zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, mające wpływ na gojenie i sukces chirurgiczny. W tej chwili żadne badania nie wykazały związku przyczynowego. Zakres ciśnień w jamie brzusznej generowanych podczas „nieuniknionych” czynności, takich jak kaszel, stanie i schylanie się, pokrywa się z zakresem ciśnień generowanych podczas czynności, które są zwykle ograniczone. Inne badanie wykazało, że ciśnienie w jamie brzusznej generowane podczas codziennych czynności nakładało się na ciśnienie generowane przez kobiety wykonujące ćwiczenia CrossFit.
Badanie z 2017 roku nie wykazało wpływu na wyniki przy nieograniczonej aktywności po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Literatura ortopedyczna sugeruje lepsze wyniki przy wczesnej aktywności pooperacyjnej niż unieruchomienie. Istnieje znaczna literatura pokazująca potencjalne szkodliwe skutki siedzącego trybu życia i leżenia w łóżku.
Szacuje się, że w 2010 r. na nietrzymanie moczu cierpiało 28,1 mln kobiet; jednak w tym roku wykonano tylko 260 000 operacji zawiesia. Uważa się, że wysiłkowe nietrzymanie moczu wynika przede wszystkim z utraty podparcia cewki moczowej, która jest kluczem do naprawy anatomicznej w jej leczeniu. Wiele kobiet opóźnia jakiekolwiek leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu z powodu braku świadomości lub wiary w mit, że wysiłkowe nietrzymanie moczu jest „normalną częścią starzenia się”. Arbitralne ograniczenia aktywności stanowią kolejną przeszkodę w leczeniu, zwłaszcza kobiet wykonujących prace fizyczne. Ponieważ te ograniczenia aktywności są zakorzenione w dogmacie medycznym i nie ma dowodów przemawiających za koniecznością ograniczania aktywności pooperacyjnej, jest to istotna, jatrogenna bariera w opiece nad wszystkimi kobietami z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Nasze badanie może dostarczyć obiektywnych dowodów na wpływ aktywności na satysfakcję i sukces chirurgiczny po podwieszeniu do cewki moczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Urodynamicznie potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wyciek wysiłkowy w badaniu przedmiotowym
- Pragnie chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą temblaka śródcewkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza pętla śródcewkowa lub uretropeksja
- Wcześniejsza rekonstrukcja miednicy
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Poważne fizyczne ograniczenie na początku
- Obecnie w ciąży lub pragnie w przyszłości zajść w ciążę
- Jednoczesne zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przedniej kolporafii w przypadku wypadania ściany przedniej poniżej 0 w POPQ lub innych drobnych zabiegach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak ograniczeń aktywności
|
Pacjenci z grupy „Brak ograniczeń aktywności” będą mogli od razu wrócić do normalnej aktywności.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ograniczenia aktywności
|
Pacjenci z grupy „Ograniczenia aktywności” nie będą mogli wykonywać forsownych ćwiczeń ani podnosić niczego większego niż 10 funtów.
„Intensywne ćwiczenia” będą definiowane jako każda czynność, która wymaga tak dużego wysiłku, że nie można podczas niej prowadzić wygodnej rozmowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-punktowa skala z minimum 1 i maksimum 5 punktami, wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność uporczywego lub nawracającego wysiłkowego nietrzymania moczu, zdefiniowana jako dodatni wynik próby wysiłkowej na kaszel i dodatnia odpowiedź w skróconym kwestionariuszu kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .