Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia aktywności pooperacyjnej po podwieszeniu (PARS)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Czy liberalne i surowe ograniczenia pooperacyjne po założeniu cewki moczowej mają wpływ na wyniki?

Ograniczenia pooperacyjne często opierają się na opinii ekspertów i „zdrowym rozsądku”. Istnieje duża różnorodność zalecanych ograniczeń aktywności wśród chirurgów dna miednicy. Wielu pacjentów poddawanych jest zabiegom uroginekologicznym w celu poprawy jakości życia, a te dodatkowe ograniczenia w krótkim czasie obniżają jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nieograniczona aktywność po podwieszeniu do cewki moczowej nie wpłynie negatywnie na powrót do zdrowia pacjenta ani na prawdopodobieństwo sukcesu chirurgicznego.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup bez instrukcji pooperacyjnych lub do grup z tradycyjnymi instrukcjami pooperacyjnymi. Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji. Dane będą zbierane przez cały okres obserwacji, ale główny punkt końcowy przypada na 6 miesięcy. Podczas wizyty po 6 miesiącach oceniany będzie poziom aktywności pacjentów, objawy wycieku i zadowolenie pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Literatura dotycząca ograniczeń chirurgii ginekologicznej jest ograniczona. Większość z tych badań dotyczyła pacjentów z wypadaniem i nietrzymaniem moczu, a wiele zaleceń pooperacyjnych dotyczy obu klas zabiegów. Większość chirurgów ogranicza aktywność swoich pacjentów po operacji, ale w różnym stopniu i przez różny czas. Jedno badanie przeprowadzone w 2017 roku nie wykazało negatywnego wpływu na krótkoterminowe wyniki po naprawie wypadania przy liberalnych ograniczeniach pooperacyjnych w porównaniu z bardziej rygorystycznymi, tradycyjnymi ograniczeniami. Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających ograniczenia pooperacyjne po założeniu taśmy do cewki moczowej.

Częstym powodem ograniczania aktywności jest nieudowodniona obawa o zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej, mające wpływ na gojenie i sukces chirurgiczny. W tej chwili żadne badania nie wykazały związku przyczynowego. Zakres ciśnień w jamie brzusznej generowanych podczas „nieuniknionych” czynności, takich jak kaszel, stanie i schylanie się, pokrywa się z zakresem ciśnień generowanych podczas czynności, które są zwykle ograniczone. Inne badanie wykazało, że ciśnienie w jamie brzusznej generowane podczas codziennych czynności nakładało się na ciśnienie generowane przez kobiety wykonujące ćwiczenia CrossFit.

Badanie z 2017 roku nie wykazało wpływu na wyniki przy nieograniczonej aktywności po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Literatura ortopedyczna sugeruje lepsze wyniki przy wczesnej aktywności pooperacyjnej niż unieruchomienie. Istnieje znaczna literatura pokazująca potencjalne szkodliwe skutki siedzącego trybu życia i leżenia w łóżku.

Szacuje się, że w 2010 r. na nietrzymanie moczu cierpiało 28,1 mln kobiet; jednak w tym roku wykonano tylko 260 000 operacji zawiesia. Uważa się, że wysiłkowe nietrzymanie moczu wynika przede wszystkim z utraty podparcia cewki moczowej, która jest kluczem do naprawy anatomicznej w jej leczeniu. Wiele kobiet opóźnia jakiekolwiek leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu z powodu braku świadomości lub wiary w mit, że wysiłkowe nietrzymanie moczu jest „normalną częścią starzenia się”. Arbitralne ograniczenia aktywności stanowią kolejną przeszkodę w leczeniu, zwłaszcza kobiet wykonujących prace fizyczne. Ponieważ te ograniczenia aktywności są zakorzenione w dogmacie medycznym i nie ma dowodów przemawiających za koniecznością ograniczania aktywności pooperacyjnej, jest to istotna, jatrogenna bariera w opiece nad wszystkimi kobietami z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Nasze badanie może dostarczyć obiektywnych dowodów na wpływ aktywności na satysfakcję i sukces chirurgiczny po podwieszeniu do cewki moczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Urodynamicznie potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wyciek wysiłkowy w badaniu przedmiotowym
  • Pragnie chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą temblaka śródcewkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza pętla śródcewkowa lub uretropeksja
  • Wcześniejsza rekonstrukcja miednicy
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Zaburzenia tkanki łącznej
  • Poważne fizyczne ograniczenie na początku
  • Obecnie w ciąży lub pragnie w przyszłości zajść w ciążę
  • Jednoczesne zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przedniej kolporafii w przypadku wypadania ściany przedniej poniżej 0 w POPQ lub innych drobnych zabiegach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak ograniczeń aktywności
Pacjenci z grupy „Brak ograniczeń aktywności” będą mogli od razu wrócić do normalnej aktywności.
ACTIVE_COMPARATOR: Ograniczenia aktywności
Pacjenci z grupy „Ograniczenia aktywności” nie będą mogli wykonywać forsownych ćwiczeń ani podnosić niczego większego niż 10 funtów. „Intensywne ćwiczenia” będą definiowane jako każda czynność, która wymaga tak dużego wysiłku, że nie można podczas niej prowadzić wygodnej rozmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-punktowa skala z minimum 1 i maksimum 5 punktami, wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność uporczywego lub nawracającego wysiłkowego nietrzymania moczu, zdefiniowana jako dodatni wynik próby wysiłkowej na kaszel i dodatnia odpowiedź w skróconym kwestionariuszu kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj