Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoitukset silmukoiden jälkeen (PARS)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health

Vaikuttavatko liberaalit vs. tiukat leikkauksen jälkeiset rajoitukset keskipitkän virtsaputken siteiden jälkeen tuloksiin?

Leikkauksen jälkeiset rajoitukset perustuvat usein asiantuntijalausuntoihin ja "maalaan järkeen". Lantionpohjakirurgien suositeltuja toimintarajoituksia on laaja valikoima. Monille potilaille tehdään urogynekologisia toimenpiteitä elämänlaadun parantamiseksi, ja nämä lisärajoitukset heikentävät heidän elämänlaatuaan lyhyellä aikavälillä. Hypoteesimme on, että rajoitukseton toiminta virtsaputken puolivälin jälkeen ei vaikuta negatiivisesti potilaan toipumiseen tai leikkauksen onnistumisen todennäköisyyteen.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan ilman postoperatiivisia ohjeita tai perinteisiä postoperatiivisia ohjeita. Potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tietoja kerätään koko seurantajakson ajan, mutta ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta. Kuuden kuukauden käynnillä arvioidaan koehenkilöiden aktiivisuus, vuotooireet ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologisen leikkauksen rajoituksista on olemassa rajoitettu määrä kirjallisuutta. Suurin osa näistä tutkimuksista on tarkastellut potilaita, joilla on prolapsi ja inkontinenssi, ja monet leikkauksen jälkeisistä suosituksista on tarkoitettu molempiin toimenpideluokkiin. Useimmat kirurgit rajoittavat potilaiden toimintaa leikkauksen jälkeen, mutta vaihtelevassa määrin ja vaihtelevan ajan. Eräässä vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu haitallista vaikutusta lyhytaikaisiin tuloksiin prolapsin korjaamisen jälkeen liberaaleilla postoperatiivisilla rajoituksilla verrattuna tiukempiin perinteisiin rajoituksiin. Mitään tutkimuksia ei ole tehty leikkauksen jälkeisten rajoitusten tarkastelemiseksi virtsaputken puolivälin sidonnaisuuden jälkeen.

Yleinen syy aktiivisuuden rajoittamiseen johtuu todistettamattomasta huolesta lisääntyneestä vatsansisäisestä paineesta paranemiseen ja leikkauksen onnistumiseen. Tällä hetkellä mikään tutkimus ei ole osoittanut syy-yhteyttä. "Välttämättömien" toimintojen, kuten yskimisen, seisomisen ja kumartumisen, aikana syntyvien vatsansisäisten paineiden vaihteluväli on päällekkäinen tyypillisesti rajoitettujen toimintojen aikana syntyvien paineiden kanssa. Toinen tutkimus osoitti päivittäisten toimintojen aikana syntyneet vatsansisäiset paineet päällekkäin CrossFit-harjoituksia suorittavien naisten synnyttämien paineiden kanssa.

Vuoden 2017 tutkimus ei osoittanut vaikutusta tuloksiin rajoittamattomalla aktiivisuudella lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Ortopedinen kirjallisuus ehdottaa parempia tuloksia varhaisen leikkauksen jälkeisellä aktiivisuudella kuin immobilisaatiolla. On olemassa huomattava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa istuvan käyttäytymisen ja vuodelevon mahdollisia haitallisia vaikutuksia.

Vuonna 2010 arviolta 28,1 miljoonalla naisella oli virtsankarkailu; sinä vuonna tehtiin kuitenkin vain 260 000 nostoleikkausta. Koska stressiinkontinenssin uskotaan ensisijaisesti johtuvan virtsaputken tuen menetyksestä, sen anatominen korjausavain on sen hoidossa. Monet naiset viivyttelevät kaikenlaista stressiinkontinenssin hoitoa, koska he eivät ole tietoisia tai uskovat myyttiin, jonka mukaan stressiinkontinenssi on "normaali osa ikääntymistä". Mielivaltaiset toimintarajoitukset ovat jälleen yksi este hoidon saamiselle, erityisesti fyysisiä työntekijöitä työskenteleville naisille. Koska nämä toimintarajoitukset juontavat juurensa lääketieteellisiin dogmeihin, eikä ole näyttöä leikkauksen jälkeisten aktiivisuusrajoitusten välttämättömyydestä, tämä on merkittävä, iatrogeeninen este kaikkien stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoidolle. Tutkimuksemme voisi tarjota objektiivista näyttöä aktiivisuuden vaikutuksista tyytyväisyyteen ja leikkauksen onnistumiseen virtsaputken puolivälin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Urodynaamisesti todistettu stressiinkontinenssi tai stressivuoto fyysisessä tarkastuksessa
  • Haluaa stressiinkontinenssin kirurgisen hoidon keskivirtsaputken hihnalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keskivirtsaputken liimaus tai virtsaputken liimaus
  • Aiempi lantion rekonstruktio
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Sidekudoshäiriö
  • Vakava fyysinen rajoitus lähtötilanteessa
  • Tällä hetkellä raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
  • Samanaikaiset leikkaukset (paitsi anteriorinen kolporrafia, jossa etuseinän prolapsi on alle 0 POPQ:lla tai muilla pienillä toimenpiteillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei toimintarajoituksia
Käyttäytyminen: Ei toimintarajoituksia
"Ei toimintarajoituksia" -ryhmään kuuluvat potilaat voivat palata välittömästi normaaliin toimintaansa.
ACTIVE_COMPARATOR: Toimintarajoitukset
Käyttäytyminen: Toimintarajoitukset
"Aktiiviteettirajoitukset" -ryhmään kuuluvat potilaat eivät saa suorittaa raskasta harjoittelua tai nostaa mitään yli 10 paunaa. "Rastava harjoittelu" määritellään sellaiseksi toiminnaksi, joka vaatii niin paljon rasitusta, että sitä tehdessä ei voi keskustella mukavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen kulkuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5 pisteen asteikko vähintään 1 ja enintään 5 pistettä, korkeammat pisteet vastaavat enemmän tyytyväisyyttä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuva tai toistuva stressiinkontinenssi, joka määritellään positiiviseksi yskän stressitestiksi ja positiiviseksi vasteeksi Urogenital Distress Inventory -lyhytlomakkeella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ei toimintarajoituksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa