Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení pooperační aktivity po závěsech (PARS)

2. února 2023 aktualizováno: Northwell Health

Ovlivňují liberální versus přísná pooperační omezení po závěsech střední uretry výsledky?

Pooperační omezení často vychází z odborného názoru a „selského rozumu“. Mezi chirurgy pánevního dna existuje široká škála doporučovaných omezení aktivity. Mnoho pacientů podstupuje urogynekologické výkony ke zlepšení kvality života a tato další omezení krátkodobě snižují kvalitu jejich života. Naší hypotézou je, že neomezená aktivita po závěsu do střední uretry nebude mít negativní dopad na zotavení pacienta nebo pravděpodobnost chirurgického úspěchu.

Způsobilí účastníci budou randomizováni podle bez pooperačních pokynů nebo podle tradičních pooperačních pokynů. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Údaje budou shromažďovány po celé období sledování, ale primárním koncovým bodem je 6 měsíců. Při 6měsíční návštěvě bude hodnocena úroveň aktivity subjektů, symptomy úniku a pooperační spokojenost.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje omezené množství literatury týkající se omezení pro gynekologické operace. Většina těchto studií se zabývala pacienty s prolapsem a inkontinencí a mnoho pooperačních doporučení je určeno pro obě třídy výkonů. Většina chirurgů omezuje pooperační aktivity svých pacientů, ale v různé míře a na různou dobu. Jedna studie z roku 2017 neprokázala žádný nepříznivý účinek na krátkodobé výsledky po úpravě prolapsu s liberálními pooperačními omezeními ve srovnání s přísnějšími tradičními omezeními. Nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly pooperačními omezeními po závěsech do střední uretry.

Častým důvodem pro omezení aktivity je neprokázaná obava ze zvýšeného nitrobřišního tlaku na hojení a úspěšnost operace. V současné době žádné studie neprokázaly kauzalitu. Rozsah nitrobřišních tlaků generovaných během „nevyhnutelných“ činností, jako je kašel, stání a ohýbání, se překrývá s rozsahem tlaků generovaných během činností, které jsou obvykle omezené. Jiná studie ukázala, že nitrobřišní tlaky generované během činností každodenního života se překrývají s tlaky generovanými ženami provozujícími CrossFit cvičení.

Studie z roku 2017 neprokázala žádný vliv na výsledky s neomezenou aktivitou po rekonstrukční operaci pánve. Ortopedická literatura naznačuje lepší výsledky s časnou pooperační aktivitou oproti imobilizaci. Existuje značné množství literatury ukazující potenciální škodlivé účinky sedavého chování a odpočinku na lůžku.

V roce 2010 mělo močovou inkontinenci odhadem 28,1 milionu žen; ten rok však bylo provedeno pouze 260 000 operací závěsu. Protože se předpokládá, že stresová inkontinence moči je primárně důsledkem ztráty podpory močové trubice, anatomická oprava je klíčem k její léčbě. Mnoho žen odkládá jakýkoli typ léčby stresové inkontinence moči kvůli nedostatečnému povědomí nebo víře v mýtus, že stresová inkontinence je „normální součástí stárnutí“. Svévolná omezení činnosti slouží jako další překážka v léčbě, zejména pro ženy, které pracují jako fyzické dělnice. Vzhledem k tomu, že tato omezení aktivity jsou zakořeněna v lékařském dogmatu a neexistují žádné důkazy podporující nutnost omezení pooperační aktivity, jedná se o významnou, iatrogenní bariéru v péči o všechny ženy se stresovou inkontinencí moči. Naše studie by mohla poskytnout objektivní důkazy o účincích aktivity na spokojenost a úspěšnost chirurgického zákroku po závěsech do střední uretry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-85 let
  • Urodynamicky prokázaná stresová inkontinence nebo únik stresu při fyzickém vyšetření
  • Požaduje chirurgické řešení stresové inkontinence pomocí miduretrálního závěsu

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející miduretrální závěs nebo uretropexe
  • Předchozí rekonstrukce pánve
  • Předchozí ozáření pánve
  • Porucha pojivové tkáně
  • Těžké fyzické omezení na začátku
  • V současné době je těhotná nebo si přeje budoucí plodnost
  • Souběžné operace (kromě přední kolporafie pro prolaps přední stěny menší než 0 při POPQ nebo jiných menších zákrocích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná omezení činnosti
Pacienti ve skupině „Bez omezení aktivity“ se budou moci okamžitě vrátit ke své běžné aktivitě.
ACTIVE_COMPARATOR: Omezení činnosti
Pacienti ve skupině „Omezení aktivity“ nebudou moci vykonávat namáhavé cvičení nebo zvedat něco většího než 10 liber. „Namáhavé cvičení“ bude definováno jako jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že při ní nelze pohodlně konverzovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s pooperačním průběhem
Časové okno: 6 měsíců
5bodová stupnice s minimem 1 a maximálně 5 body, vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost přetrvávající nebo opakující se stresové inkontinence moči, jak je definována jako pozitivní zátěžový test na kašel a pozitivní reakce na zkrácenou formu inventáře urogenitální tísně.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit