- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552457
Omezení pooperační aktivity po závěsech (PARS)
Ovlivňují liberální versus přísná pooperační omezení po závěsech střední uretry výsledky?
Pooperační omezení často vychází z odborného názoru a „selského rozumu“. Mezi chirurgy pánevního dna existuje široká škála doporučovaných omezení aktivity. Mnoho pacientů podstupuje urogynekologické výkony ke zlepšení kvality života a tato další omezení krátkodobě snižují kvalitu jejich života. Naší hypotézou je, že neomezená aktivita po závěsu do střední uretry nebude mít negativní dopad na zotavení pacienta nebo pravděpodobnost chirurgického úspěchu.
Způsobilí účastníci budou randomizováni podle bez pooperačních pokynů nebo podle tradičních pooperačních pokynů. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Údaje budou shromažďovány po celé období sledování, ale primárním koncovým bodem je 6 měsíců. Při 6měsíční návštěvě bude hodnocena úroveň aktivity subjektů, symptomy úniku a pooperační spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje omezené množství literatury týkající se omezení pro gynekologické operace. Většina těchto studií se zabývala pacienty s prolapsem a inkontinencí a mnoho pooperačních doporučení je určeno pro obě třídy výkonů. Většina chirurgů omezuje pooperační aktivity svých pacientů, ale v různé míře a na různou dobu. Jedna studie z roku 2017 neprokázala žádný nepříznivý účinek na krátkodobé výsledky po úpravě prolapsu s liberálními pooperačními omezeními ve srovnání s přísnějšími tradičními omezeními. Nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly pooperačními omezeními po závěsech do střední uretry.
Častým důvodem pro omezení aktivity je neprokázaná obava ze zvýšeného nitrobřišního tlaku na hojení a úspěšnost operace. V současné době žádné studie neprokázaly kauzalitu. Rozsah nitrobřišních tlaků generovaných během „nevyhnutelných“ činností, jako je kašel, stání a ohýbání, se překrývá s rozsahem tlaků generovaných během činností, které jsou obvykle omezené. Jiná studie ukázala, že nitrobřišní tlaky generované během činností každodenního života se překrývají s tlaky generovanými ženami provozujícími CrossFit cvičení.
Studie z roku 2017 neprokázala žádný vliv na výsledky s neomezenou aktivitou po rekonstrukční operaci pánve. Ortopedická literatura naznačuje lepší výsledky s časnou pooperační aktivitou oproti imobilizaci. Existuje značné množství literatury ukazující potenciální škodlivé účinky sedavého chování a odpočinku na lůžku.
V roce 2010 mělo močovou inkontinenci odhadem 28,1 milionu žen; ten rok však bylo provedeno pouze 260 000 operací závěsu. Protože se předpokládá, že stresová inkontinence moči je primárně důsledkem ztráty podpory močové trubice, anatomická oprava je klíčem k její léčbě. Mnoho žen odkládá jakýkoli typ léčby stresové inkontinence moči kvůli nedostatečnému povědomí nebo víře v mýtus, že stresová inkontinence je „normální součástí stárnutí“. Svévolná omezení činnosti slouží jako další překážka v léčbě, zejména pro ženy, které pracují jako fyzické dělnice. Vzhledem k tomu, že tato omezení aktivity jsou zakořeněna v lékařském dogmatu a neexistují žádné důkazy podporující nutnost omezení pooperační aktivity, jedná se o významnou, iatrogenní bariéru v péči o všechny ženy se stresovou inkontinencí moči. Naše studie by mohla poskytnout objektivní důkazy o účincích aktivity na spokojenost a úspěšnost chirurgického zákroku po závěsech do střední uretry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Urodynamicky prokázaná stresová inkontinence nebo únik stresu při fyzickém vyšetření
- Požaduje chirurgické řešení stresové inkontinence pomocí miduretrálního závěsu
Kritéria vyloučení:
- Předcházející miduretrální závěs nebo uretropexe
- Předchozí rekonstrukce pánve
- Předchozí ozáření pánve
- Porucha pojivové tkáně
- Těžké fyzické omezení na začátku
- V současné době je těhotná nebo si přeje budoucí plodnost
- Souběžné operace (kromě přední kolporafie pro prolaps přední stěny menší než 0 při POPQ nebo jiných menších zákrocích).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná omezení činnosti
|
Pacienti ve skupině „Bez omezení aktivity“ se budou moci okamžitě vrátit ke své běžné aktivitě.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omezení činnosti
|
Pacienti ve skupině „Omezení aktivity“ nebudou moci vykonávat namáhavé cvičení nebo zvedat něco většího než 10 liber.
„Namáhavé cvičení“ bude definováno jako jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že při ní nelze pohodlně konverzovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s pooperačním průběhem
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová stupnice s minimem 1 a maximálně 5 body, vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost přetrvávající nebo opakující se stresové inkontinence moči, jak je definována jako pozitivní zátěžový test na kašel a pozitivní reakce na zkrácenou formu inventáře urogenitální tísně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .