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Restricciones de la actividad posoperatoria después de los cabestrillos (PARS)

2 de febrero de 2023 actualizado por: Northwell Health

¿Afectan los resultados las restricciones postoperatorias liberales frente a las estrictas después de los cabestrillos mediouretrales?

Las restricciones posoperatorias a menudo se basan en la opinión de expertos y el "sentido común". Existe una amplia variedad en la limitación de actividad recomendada entre los cirujanos del suelo pélvico. Muchos pacientes se someten a procedimientos uroginecológicos para mejorar su calidad de vida y estas restricciones adicionales disminuyen su calidad de vida a corto plazo. Nuestra hipótesis es que la actividad sin restricciones después de un cabestrillo mediouretral no tendrá un impacto negativo en la recuperación del paciente ni en la probabilidad de éxito quirúrgico.

Los participantes elegibles serán asignados al azar a ninguna instrucción postoperatoria o instrucciones postoperatorias tradicionales. Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la operación. Los datos se recopilarán a lo largo del período de seguimiento, pero el criterio principal de valoración es a los 6 meses. En la visita de los 6 meses, se evaluará el nivel de actividad de los sujetos, los síntomas de fuga y la satisfacción postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay un cuerpo limitado de literatura con respecto a las restricciones para la cirugía ginecológica. La mayoría de estos estudios se han centrado en pacientes con prolapso e incontinencia, y muchas de las recomendaciones posoperatorias están destinadas a ambas clases de procedimientos. La mayoría de los cirujanos restringen las actividades de sus pacientes después de la operación, pero en diversos grados y durante períodos de tiempo variables. Un estudio en 2017 no mostró ningún efecto adverso en los resultados a corto plazo después de la reparación del prolapso con restricciones postoperatorias liberales en comparación con restricciones tradicionales más estrictas. No se han realizado estudios para observar las restricciones posoperatorias después de los cabestrillos mediouretrales.

Una razón común para limitar la actividad se debe a la preocupación no comprobada sobre el aumento de la presión intraabdominal en la cicatrización y el éxito quirúrgico. En este momento, ningún estudio ha demostrado causalidad. El rango de presiones intraabdominales generadas durante actividades "inevitables", como toser, ponerse de pie e inclinarse, se superpone con el rango de presiones generadas durante actividades que normalmente están restringidas. Otro estudio mostró que las presiones intraabdominales generadas durante las actividades de la vida diaria se superponen con las presiones generadas por las mujeres que realizan ejercicios de CrossFit.

Un estudio de 2017 no mostró ningún efecto sobre los resultados con actividad sin restricciones después de la cirugía reconstructiva pélvica. La literatura ortopédica sugiere mejores resultados con la actividad posoperatoria temprana que con la inmovilización. Existe una cantidad significativa de literatura que muestra los posibles efectos perjudiciales del comportamiento sedentario y el reposo en cama.

En 2010, aproximadamente 28,1 millones de mujeres tenían incontinencia urinaria; sin embargo, ese año solo se realizaron 260 000 cirugías de cabestrillo. Dado que se cree que la incontinencia urinaria de esfuerzo es principalmente el resultado de una pérdida de soporte para la uretra, la reparación anatómica es clave para su tratamiento. Muchas mujeres retrasan cualquier tipo de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a la falta de conocimiento o creencia en el mito de que la incontinencia de esfuerzo es una "parte normal del envejecimiento". Las restricciones arbitrarias de la actividad sirven como otro obstáculo para el tratamiento, especialmente para las mujeres que trabajan como trabajadores físicos. Dado que estas restricciones de actividad tienen sus raíces en el dogma médico y no hay evidencia que respalde la necesidad de restricciones de actividad posoperatorias, esta es una barrera iatrogénica importante para el cuidado de todas las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Nuestro estudio podría proporcionar evidencia objetiva de los efectos de la actividad sobre la satisfacción y el éxito quirúrgico después de los cabestrillos mediouretrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años
  • Incontinencia de esfuerzo comprobada por urodinámica o fuga de esfuerzo en el examen físico
  • Desea tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo con un cabestrillo mediouretral

Criterio de exclusión:

  • Cabestrillo mediouretral previo o uretropexia
  • Reconstrucción pélvica previa
  • Radiación pélvica previa
  • Trastorno del tejido conectivo
  • Limitación física severa al inicio del estudio
  • Actualmente embarazada o desea tener hijos en el futuro
  • Cirugías concomitantes (excepto colporrafia anterior por prolapso de pared anterior inferior a 0 en POPQ u otros procedimientos menores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin restricciones de actividad
Los pacientes del grupo "Sin restricciones de actividad" podrán volver a su actividad normal de inmediato.
COMPARADOR_ACTIVO: Restricciones de actividad
Los pacientes en el grupo de "Restricciones de actividad" no podrán realizar ejercicios extenuantes ni levantar nada que pese más de 10 libras. El "ejercicio extenuante" se definirá como cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que uno no pueda tener una conversación cómodamente mientras la realiza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de 5 puntos con un mínimo de 1 y un máximo de 5 puntos, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo persistente o recurrente, definida como una prueba de esfuerzo de tos positiva y una respuesta positiva en la forma abreviada del Inventario de malestar urogenital.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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