- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552457
Restricciones de la actividad posoperatoria después de los cabestrillos (PARS)
¿Afectan los resultados las restricciones postoperatorias liberales frente a las estrictas después de los cabestrillos mediouretrales?
Las restricciones posoperatorias a menudo se basan en la opinión de expertos y el "sentido común". Existe una amplia variedad en la limitación de actividad recomendada entre los cirujanos del suelo pélvico. Muchos pacientes se someten a procedimientos uroginecológicos para mejorar su calidad de vida y estas restricciones adicionales disminuyen su calidad de vida a corto plazo. Nuestra hipótesis es que la actividad sin restricciones después de un cabestrillo mediouretral no tendrá un impacto negativo en la recuperación del paciente ni en la probabilidad de éxito quirúrgico.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a ninguna instrucción postoperatoria o instrucciones postoperatorias tradicionales. Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la operación. Los datos se recopilarán a lo largo del período de seguimiento, pero el criterio principal de valoración es a los 6 meses. En la visita de los 6 meses, se evaluará el nivel de actividad de los sujetos, los síntomas de fuga y la satisfacción postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un cuerpo limitado de literatura con respecto a las restricciones para la cirugía ginecológica. La mayoría de estos estudios se han centrado en pacientes con prolapso e incontinencia, y muchas de las recomendaciones posoperatorias están destinadas a ambas clases de procedimientos. La mayoría de los cirujanos restringen las actividades de sus pacientes después de la operación, pero en diversos grados y durante períodos de tiempo variables. Un estudio en 2017 no mostró ningún efecto adverso en los resultados a corto plazo después de la reparación del prolapso con restricciones postoperatorias liberales en comparación con restricciones tradicionales más estrictas. No se han realizado estudios para observar las restricciones posoperatorias después de los cabestrillos mediouretrales.
Una razón común para limitar la actividad se debe a la preocupación no comprobada sobre el aumento de la presión intraabdominal en la cicatrización y el éxito quirúrgico. En este momento, ningún estudio ha demostrado causalidad. El rango de presiones intraabdominales generadas durante actividades "inevitables", como toser, ponerse de pie e inclinarse, se superpone con el rango de presiones generadas durante actividades que normalmente están restringidas. Otro estudio mostró que las presiones intraabdominales generadas durante las actividades de la vida diaria se superponen con las presiones generadas por las mujeres que realizan ejercicios de CrossFit.
Un estudio de 2017 no mostró ningún efecto sobre los resultados con actividad sin restricciones después de la cirugía reconstructiva pélvica. La literatura ortopédica sugiere mejores resultados con la actividad posoperatoria temprana que con la inmovilización. Existe una cantidad significativa de literatura que muestra los posibles efectos perjudiciales del comportamiento sedentario y el reposo en cama.
En 2010, aproximadamente 28,1 millones de mujeres tenían incontinencia urinaria; sin embargo, ese año solo se realizaron 260 000 cirugías de cabestrillo. Dado que se cree que la incontinencia urinaria de esfuerzo es principalmente el resultado de una pérdida de soporte para la uretra, la reparación anatómica es clave para su tratamiento. Muchas mujeres retrasan cualquier tipo de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a la falta de conocimiento o creencia en el mito de que la incontinencia de esfuerzo es una "parte normal del envejecimiento". Las restricciones arbitrarias de la actividad sirven como otro obstáculo para el tratamiento, especialmente para las mujeres que trabajan como trabajadores físicos. Dado que estas restricciones de actividad tienen sus raíces en el dogma médico y no hay evidencia que respalde la necesidad de restricciones de actividad posoperatorias, esta es una barrera iatrogénica importante para el cuidado de todas las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Nuestro estudio podría proporcionar evidencia objetiva de los efectos de la actividad sobre la satisfacción y el éxito quirúrgico después de los cabestrillos mediouretrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Incontinencia de esfuerzo comprobada por urodinámica o fuga de esfuerzo en el examen físico
- Desea tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo con un cabestrillo mediouretral
Criterio de exclusión:
- Cabestrillo mediouretral previo o uretropexia
- Reconstrucción pélvica previa
- Radiación pélvica previa
- Trastorno del tejido conectivo
- Limitación física severa al inicio del estudio
- Actualmente embarazada o desea tener hijos en el futuro
- Cirugías concomitantes (excepto colporrafia anterior por prolapso de pared anterior inferior a 0 en POPQ u otros procedimientos menores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin restricciones de actividad
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Los pacientes del grupo "Sin restricciones de actividad" podrán volver a su actividad normal de inmediato.
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COMPARADOR_ACTIVO: Restricciones de actividad
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Los pacientes en el grupo de "Restricciones de actividad" no podrán realizar ejercicios extenuantes ni levantar nada que pese más de 10 libras.
El "ejercicio extenuante" se definirá como cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que uno no pueda tener una conversación cómodamente mientras la realiza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 5 puntos con un mínimo de 1 y un máximo de 5 puntos, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo persistente o recurrente, definida como una prueba de esfuerzo de tos positiva y una respuesta positiva en la forma abreviada del Inventario de malestar urogenital.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
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- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
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Otros números de identificación del estudio
- 20-0141
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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