Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ aktivitetsrestriksjoner etter slynger (PARS)

2. februar 2023 oppdatert av: Northwell Health

Påvirker liberale versus strenge postoperative restriksjoner etter mid-urethrale slynger resultatene?

Postoperative restriksjoner er ofte basert på ekspertuttalelser og "sunn fornuft". Det er stor variasjon i den anbefalte aktivitetsbegrensningen blant bekkenbunnskirurger. Mange pasienter gjennomgår urogynekologiske prosedyrer for å forbedre livskvaliteten, og disse tilleggsbegrensningene reduserer livskvaliteten deres på kort sikt. Vår hypotese er at ubegrenset aktivitet etter en mid-urethral slynge ikke vil påvirke en pasients restitusjon eller sannsynlighet for kirurgisk suksess negativt.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til ingen postoperative instruksjoner eller tradisjonelle postoperative instruksjoner. Pasientene vil bli fulgt opp 2 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt. Data vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden, men det primære endepunktet er 6 måneder. Ved 6 måneders besøk vil forsøkspersonens aktivitetsnivå, lekkasjesymptomer og postoperativ tilfredshet bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes en begrenset litteratur om restriksjoner for gynekologisk kirurgi. De fleste av disse studiene har sett på pasienter med prolaps og inkontinens, og mange av de postoperative anbefalingene er ment for begge klasser av prosedyrer. De fleste kirurger begrenser pasientenes aktiviteter postoperativt, men i varierende grad og i varierende tid. En studie i 2017 viste ingen negativ effekt på kortsiktige utfall etter prolapsreparasjon med liberale postoperative restriksjoner sammenlignet med strengere, tradisjonelle restriksjoner. Det er ikke utført studier for å se på postoperative restriksjoner etter mid-urethral slynger.

En vanlig årsak til å begrense aktiviteten er på grunn av den ubeviste bekymringen for økt intraabdominalt trykk på helbredelse og kirurgisk suksess. På dette tidspunktet har ingen studier vist årsakssammenheng. Omfanget av intraabdominalt trykk som genereres under "uunngåelige" aktiviteter, som hosting, stående og bøying, overlapper med utvalget av trykk som genereres under aktiviteter som vanligvis er begrenset. En annen studie viste at det intraabdominale trykket generert under dagliglivets aktiviteter overlappet med trykket generert av kvinner som utførte CrossFit-øvelser.

En studie fra 2017 viste ingen effekt på utfall med ubegrenset aktivitet etter rekonstruktiv bekkenkirurgi. Ortopedisk litteratur antyder bedre resultater med tidlig postoperativ aktivitet fremfor immobilisering. Det er en betydelig litteratur som viser potensielle skadelige effekter av stillesittende atferd og sengeleie.

I 2010 hadde anslagsvis 28,1 millioner kvinner urininkontinens; men bare 260 000 slyngeoperasjoner ble utført det året. Siden stressinkontinens først og fremst antas å være et resultat av tap av støtte til urinrøret, er anatomisk reparasjon nøkkelen til behandlingen. Mange kvinner utsetter enhver form for behandling for stressinkontinens på grunn av manglende bevissthet eller tro på myten om at stressinkontinens er en "normal del av aldring". De vilkårlige aktivitetsrestriksjonene tjener som enda et hinder for behandling, spesielt for kvinner som jobber som fysisk arbeidere. Siden disse aktivitetsrestriksjonene er forankret i medisinske dogmer og det ikke er bevis som støtter nødvendigheten av postoperative aktivitetsrestriksjoner, er dette en betydelig, iatrogen barriere for omsorg for alle kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Vår studie kan gi objektive bevis på effekten av aktivitet på tilfredshet og kirurgisk suksess etter mid-urethral slynger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Urodynamisk påvist stressinkontinens eller stresslekkasje på fysisk undersøkelse
  • Ønsker kirurgisk behandling for stressinkontinens med midurethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere midurethral slynge eller uretropeksi
  • Tidligere bekkenrekonstruksjon
  • Tidligere bekkenstråling
  • Bindevevsforstyrrelse
  • Alvorlig fysisk begrensning ved baseline
  • Er for øyeblikket gravid eller ønsker fremtidig fertilitet
  • Samtidige operasjoner (unntatt fremre kolporrafi for fremre veggprolaps mindre enn 0 på POPQ eller andre mindre prosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen aktivitetsbegrensninger
Pasienter i gruppen "Ingen aktivitetsbegrensninger" vil få lov til å gå tilbake til normal aktivitet umiddelbart.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitetsbegrensninger
Pasienter i gruppen "Aktivitetsbegrensninger" vil ikke få lov til å utføre anstrengende trening eller løfte noe som er større enn 10 kg. "Anstrengende trening" vil bli definert som enhver aktivitet som krever så mye anstrengelse at man ikke kan ha en komfortabel samtale mens man gjør den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med postoperativt forløp
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts skala med minimum 1 og maksimum 5 poeng, høyere poengsum tilsvarer mer tilfredshet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende stressurininkontinens som definert som positiv hostestresstest og positiv respons på kortformen Urogenital Distress Inventory.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere