- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552457
Postoperativ aktivitetsrestriksjoner etter slynger (PARS)
Påvirker liberale versus strenge postoperative restriksjoner etter mid-urethrale slynger resultatene?
Postoperative restriksjoner er ofte basert på ekspertuttalelser og "sunn fornuft". Det er stor variasjon i den anbefalte aktivitetsbegrensningen blant bekkenbunnskirurger. Mange pasienter gjennomgår urogynekologiske prosedyrer for å forbedre livskvaliteten, og disse tilleggsbegrensningene reduserer livskvaliteten deres på kort sikt. Vår hypotese er at ubegrenset aktivitet etter en mid-urethral slynge ikke vil påvirke en pasients restitusjon eller sannsynlighet for kirurgisk suksess negativt.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til ingen postoperative instruksjoner eller tradisjonelle postoperative instruksjoner. Pasientene vil bli fulgt opp 2 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt. Data vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden, men det primære endepunktet er 6 måneder. Ved 6 måneders besøk vil forsøkspersonens aktivitetsnivå, lekkasjesymptomer og postoperativ tilfredshet bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes en begrenset litteratur om restriksjoner for gynekologisk kirurgi. De fleste av disse studiene har sett på pasienter med prolaps og inkontinens, og mange av de postoperative anbefalingene er ment for begge klasser av prosedyrer. De fleste kirurger begrenser pasientenes aktiviteter postoperativt, men i varierende grad og i varierende tid. En studie i 2017 viste ingen negativ effekt på kortsiktige utfall etter prolapsreparasjon med liberale postoperative restriksjoner sammenlignet med strengere, tradisjonelle restriksjoner. Det er ikke utført studier for å se på postoperative restriksjoner etter mid-urethral slynger.
En vanlig årsak til å begrense aktiviteten er på grunn av den ubeviste bekymringen for økt intraabdominalt trykk på helbredelse og kirurgisk suksess. På dette tidspunktet har ingen studier vist årsakssammenheng. Omfanget av intraabdominalt trykk som genereres under "uunngåelige" aktiviteter, som hosting, stående og bøying, overlapper med utvalget av trykk som genereres under aktiviteter som vanligvis er begrenset. En annen studie viste at det intraabdominale trykket generert under dagliglivets aktiviteter overlappet med trykket generert av kvinner som utførte CrossFit-øvelser.
En studie fra 2017 viste ingen effekt på utfall med ubegrenset aktivitet etter rekonstruktiv bekkenkirurgi. Ortopedisk litteratur antyder bedre resultater med tidlig postoperativ aktivitet fremfor immobilisering. Det er en betydelig litteratur som viser potensielle skadelige effekter av stillesittende atferd og sengeleie.
I 2010 hadde anslagsvis 28,1 millioner kvinner urininkontinens; men bare 260 000 slyngeoperasjoner ble utført det året. Siden stressinkontinens først og fremst antas å være et resultat av tap av støtte til urinrøret, er anatomisk reparasjon nøkkelen til behandlingen. Mange kvinner utsetter enhver form for behandling for stressinkontinens på grunn av manglende bevissthet eller tro på myten om at stressinkontinens er en "normal del av aldring". De vilkårlige aktivitetsrestriksjonene tjener som enda et hinder for behandling, spesielt for kvinner som jobber som fysisk arbeidere. Siden disse aktivitetsrestriksjonene er forankret i medisinske dogmer og det ikke er bevis som støtter nødvendigheten av postoperative aktivitetsrestriksjoner, er dette en betydelig, iatrogen barriere for omsorg for alle kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Vår studie kan gi objektive bevis på effekten av aktivitet på tilfredshet og kirurgisk suksess etter mid-urethral slynger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år
- Urodynamisk påvist stressinkontinens eller stresslekkasje på fysisk undersøkelse
- Ønsker kirurgisk behandling for stressinkontinens med midurethral slynge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere midurethral slynge eller uretropeksi
- Tidligere bekkenrekonstruksjon
- Tidligere bekkenstråling
- Bindevevsforstyrrelse
- Alvorlig fysisk begrensning ved baseline
- Er for øyeblikket gravid eller ønsker fremtidig fertilitet
- Samtidige operasjoner (unntatt fremre kolporrafi for fremre veggprolaps mindre enn 0 på POPQ eller andre mindre prosedyrer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen aktivitetsbegrensninger
|
Pasienter i gruppen "Ingen aktivitetsbegrensninger" vil få lov til å gå tilbake til normal aktivitet umiddelbart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitetsbegrensninger
|
Pasienter i gruppen "Aktivitetsbegrensninger" vil ikke få lov til å utføre anstrengende trening eller løfte noe som er større enn 10 kg.
"Anstrengende trening" vil bli definert som enhver aktivitet som krever så mye anstrengelse at man ikke kan ha en komfortabel samtale mens man gjør den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med postoperativt forløp
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts skala med minimum 1 og maksimum 5 poeng, høyere poengsum tilsvarer mer tilfredshet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende stressurininkontinens som definert som positiv hostestresstest og positiv respons på kortformen Urogenital Distress Inventory.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .