- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04552457
슬링 후 수술 후 활동 제한 (PARS)
중간 요도 슬링 후 자유 대 엄격한 수술 후 제한이 결과에 영향을 줍니까?
수술 후 제한은 종종 전문가의 의견과 "상식"에 근거합니다. 골반저 외과의 사이에 권장되는 활동 제한에는 다양한 종류가 있습니다. 많은 환자들이 삶의 질을 향상시키기 위해 비뇨부인과 시술을 받으며, 이러한 추가 제한은 단기적으로 삶의 질을 떨어뜨립니다. 우리의 가설은 중간 요도 슬링 이후의 무제한 활동이 환자의 회복이나 수술 성공 가능성에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.
적격 참가자는 수술 후 지침이 없거나 전통적인 수술 후 지침으로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주 및 6개월에 추적 관찰됩니다. 후속 조치 기간 동안 데이터가 수집되지만 기본 종료 시점은 6개월입니다. 6개월 방문 시 피험자의 활동 수준, 누출 증상 및 수술 후 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 수술에 대한 제한 사항에 관한 문헌은 제한적입니다. 이러한 연구의 대부분은 탈출증과 요실금이 있는 환자를 조사했으며 수술 후 권장 사항 중 많은 부분이 두 종류의 절차 모두에 적용됩니다. 대부분의 외과의는 수술 후 환자의 활동을 제한하지만 정도와 시간은 다양합니다. 2017년의 한 연구에서는 더 엄격하고 전통적인 제한에 비해 자유로운 수술 후 제한으로 탈출증 수리 후 단기 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 중간 요도 슬링 후 수술 후 제한을 살펴보기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
활동을 제한하는 일반적인 이유는 치유 및 수술 성공에 대한 복강 내 압력 증가에 대한 입증되지 않은 우려 때문입니다. 현재 인과관계를 보여준 연구는 없습니다. 기침, 서기, 구부리기와 같은 "피할 수 없는" 활동 중에 생성되는 복강내 압력 범위는 일반적으로 제한되는 활동 중에 생성되는 압력 범위와 겹칩니다. 또 다른 연구에서는 CrossFit 운동을 수행하는 여성이 생성하는 압력과 일상 생활 활동 중에 생성되는 복강내 압력이 중첩되는 것으로 나타났습니다.
2017년 연구에서는 골반 재건 수술 후 무제한 활동 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 정형외과 문헌은 고정화보다 조기 수술 후 활동이 더 나은 결과를 시사합니다. 좌식 행동과 침상 안정의 잠재적인 해로운 영향을 보여주는 상당한 양의 문헌이 있습니다.
2010년에는 약 2,810만 명의 여성이 요실금을 앓았습니다. 그러나 그해 슬링 수술은 260,000건에 불과했습니다. 복압성 요실금은 주로 요도에 대한 지지력 상실로 인해 발생하는 것으로 생각되므로 해부학적 수리가 치료의 핵심입니다. 많은 여성들이 복압성 요실금이 "노화의 정상적인 부분"이라는 미신에 대한 인식이나 믿음이 부족하여 복압성 요실금에 대한 치료를 미루고 있습니다. 자의적 활동제한은 특히 육체노동을 하는 여성들에게 치료의 또 다른 걸림돌이 되고 있다. 이러한 활동 제한은 의학적 신조에 뿌리를 두고 있고 수술 후 활동 제한의 필요성을 뒷받침하는 증거가 없기 때문에 이는 복압성 요실금이 있는 모든 여성을 치료하는 데 중요한 의원성 장벽입니다. 우리의 연구는 중간 요도 슬링 후 만족도와 수술 성공에 대한 활동의 효과에 대한 객관적인 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 요역동학적으로 입증된 복압성 요실금 또는 신체 검사에서 복압 누출
- 중요도 슬링을 이용한 복압성 요실금의 수술적 관리를 원함
제외 기준:
- 이전의 중요도 슬링 또는 요도 고정술
- 사전 골반 재건
- 이전 골반 방사선
- 결합 조직 장애
- 기준선에서 심각한 신체적 제한
- 현재 임신 중이거나 향후 가임 가능성을 원함
- 동시 수술(POPQ 또는 기타 경미한 시술에서 0 미만인 전벽 탈출증에 대한 전치부 질경 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동 제한 없음
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"활동 제한 없음" 그룹의 환자는 즉시 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동 제한
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"활동 제한" 그룹의 환자는 격렬한 운동을 하거나 10파운드를 초과하는 물건을 들어 올릴 수 없습니다.
"격렬한 운동"은 수행하는 동안 편안하게 대화를 나눌 수 없을 정도로 많은 노력이 필요한 활동으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 과정에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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최소 1점에서 최대 5점의 5점 척도, 점수가 높을수록 만족도가 높음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 성공
기간: 6 개월
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기침 스트레스 테스트에서 양성으로 정의되고 Urogenital Distress Inventory short form에서 양성 반응으로 정의된 지속성 또는 재발성 복압성 요실금의 존재.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
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- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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