Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ aktivitetsrestriktioner efter sejl (PARS)

2. februar 2023 opdateret af: Northwell Health

Påvirker liberale versus strenge postoperative restriktioner efter mid-urethrale slynger resultaterne?

Postoperative restriktioner er ofte baseret på ekspertudtalelse og "sund fornuft". Der er en bred variation i den anbefalede aktivitetsbegrænsning blandt bækkenbundskirurger. Mange patienter gennemgår urogynækologiske procedurer for at forbedre deres livskvalitet, og disse yderligere begrænsninger nedsætter deres livskvalitet på kort sigt. Vores hypotese er, at ubegrænset aktivitet efter en mid-urethral slynge ikke vil have en negativ indvirkning på en patients helbredelse eller sandsynlighed for kirurgisk succes.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til ingen postoperative instruktioner eller traditionelle postoperative instruktioner. Patienterne vil blive fulgt op 2 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt. Data vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden, men det primære endepunkt er ved 6 måneder. Ved det 6 måneder lange besøg vil forsøgspersoners aktivitetsniveau, lækagesymptomer og postoperativ tilfredshed blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en begrænset mængde litteratur vedrørende restriktioner for gynækologisk kirurgi. De fleste af disse undersøgelser har set på patienter med prolaps og inkontinens, og mange af de postoperative anbefalinger er beregnet til begge klasser af procedurer. De fleste kirurger begrænser deres patienters aktiviteter postoperativt, men i varierende grad og i varierende tidsrum. En undersøgelse i 2017 viste ingen negativ effekt på kortsigtede resultater efter prolapsreparation med liberale postoperative restriktioner sammenlignet med strengere, traditionelle restriktioner. Der er ikke udført undersøgelser for at se på postoperative restriktioner efter mid-urethrale slynger.

En almindelig årsag til at begrænse aktiviteten skyldes den ubeviste bekymring for øget intraabdominalt pres på heling og kirurgisk succes. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelser vist kausalitet. Området af intra-abdominale tryk genereret under "uundgåelige" aktiviteter, såsom hoste, stående og bøjning, overlapper med rækken af ​​tryk genereret under aktiviteter, der typisk er begrænsede. En anden undersøgelse viste, at det intra-abdominale tryk, der genereres under daglige aktiviteter, overlappede med det tryk, der genereres af kvinder, der udfører CrossFit-øvelser.

En undersøgelse fra 2017 viste ingen effekt på resultater med ubegrænset aktivitet efter rekonstruktiv bækkenkirurgi. Ortopædisk litteratur antyder bedre resultater med tidlig postoperativ aktivitet frem for immobilisering. Der er en betydelig mængde litteratur, der viser potentielle skadelige virkninger af stillesiddende adfærd og sengeleje.

I 2010 havde anslået 28,1 millioner kvinder urininkontinens; dog blev der kun udført 260.000 slyngeoperationer det år. Da stress-urininkontinens primært menes at skyldes tab af støtte til urinrøret, er anatomisk reparation nøglen til behandlingen. Mange kvinder forsinker enhver form for behandling af stressinkontinens på grund af manglende bevidsthed eller tro på myten om, at stressinkontinens er en "normal del af aldring". De vilkårlige aktivitetsrestriktioner tjener som endnu en hindring for behandling, især for kvinder, der arbejder som fysisk arbejdere. Da disse aktivitetsrestriktioner er rodfæstet i medicinske dogmer, og der ikke er beviser, der understøtter nødvendigheden af ​​postoperative aktivitetsrestriktioner, er dette en væsentlig, iatrogen barriere for pleje af alle kvinder med stress-urininkontinens. Vores undersøgelse kunne give objektiv dokumentation for virkningerne af aktivitet på tilfredshed og kirurgisk succes efter mid-urethrale slynger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Urodynamisk bevist stressinkontinens eller stresslækage ved fysisk undersøgelse
  • Ønsker kirurgisk behandling af stressinkontinens med en midurethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere midurethral slynge eller uretropeksi
  • Forudgående bækkenrekonstruktion
  • Tidligere bækkenstråling
  • Bindevævsforstyrrelse
  • Alvorlig fysisk begrænsning ved baseline
  • Er i øjeblikket gravid eller ønsker fremtidig fødedygtighed
  • Samtidige operationer (undtagen anterior kolporrafi for forvægsprolaps mindre end 0 på POPQ eller andre mindre procedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen aktivitetsbegrænsninger
Patienter i gruppen "Ingen aktivitetsbegrænsninger" vil få lov til at vende tilbage til deres normale aktivitet med det samme.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitetsbegrænsninger
Patienter i gruppen "Aktivitetsbegrænsninger" vil ikke få lov til at udføre anstrengende træning eller løfte noget, der er større end 10 pund. "Anstrengende motion" vil blive defineret som enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at man ikke kan føre en samtale komfortabelt, mens man gør den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med postoperativt forløb
Tidsramme: 6 måneder
5-trins skala med minimum 1 og maksimum 5 point, højere score svarende til mere tilfredshed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende stressurininkontinens som defineret som positiv hostestresstest og positiv respons på Urogenital Distress Inventory kortform.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ingen aktivitetsbegrænsninger

3
Abonner