- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552457
Postoperativ aktivitetsrestriktioner efter sejl (PARS)
Påvirker liberale versus strenge postoperative restriktioner efter mid-urethrale slynger resultaterne?
Postoperative restriktioner er ofte baseret på ekspertudtalelse og "sund fornuft". Der er en bred variation i den anbefalede aktivitetsbegrænsning blandt bækkenbundskirurger. Mange patienter gennemgår urogynækologiske procedurer for at forbedre deres livskvalitet, og disse yderligere begrænsninger nedsætter deres livskvalitet på kort sigt. Vores hypotese er, at ubegrænset aktivitet efter en mid-urethral slynge ikke vil have en negativ indvirkning på en patients helbredelse eller sandsynlighed for kirurgisk succes.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til ingen postoperative instruktioner eller traditionelle postoperative instruktioner. Patienterne vil blive fulgt op 2 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt. Data vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden, men det primære endepunkt er ved 6 måneder. Ved det 6 måneder lange besøg vil forsøgspersoners aktivitetsniveau, lækagesymptomer og postoperativ tilfredshed blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en begrænset mængde litteratur vedrørende restriktioner for gynækologisk kirurgi. De fleste af disse undersøgelser har set på patienter med prolaps og inkontinens, og mange af de postoperative anbefalinger er beregnet til begge klasser af procedurer. De fleste kirurger begrænser deres patienters aktiviteter postoperativt, men i varierende grad og i varierende tidsrum. En undersøgelse i 2017 viste ingen negativ effekt på kortsigtede resultater efter prolapsreparation med liberale postoperative restriktioner sammenlignet med strengere, traditionelle restriktioner. Der er ikke udført undersøgelser for at se på postoperative restriktioner efter mid-urethrale slynger.
En almindelig årsag til at begrænse aktiviteten skyldes den ubeviste bekymring for øget intraabdominalt pres på heling og kirurgisk succes. På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelser vist kausalitet. Området af intra-abdominale tryk genereret under "uundgåelige" aktiviteter, såsom hoste, stående og bøjning, overlapper med rækken af tryk genereret under aktiviteter, der typisk er begrænsede. En anden undersøgelse viste, at det intra-abdominale tryk, der genereres under daglige aktiviteter, overlappede med det tryk, der genereres af kvinder, der udfører CrossFit-øvelser.
En undersøgelse fra 2017 viste ingen effekt på resultater med ubegrænset aktivitet efter rekonstruktiv bækkenkirurgi. Ortopædisk litteratur antyder bedre resultater med tidlig postoperativ aktivitet frem for immobilisering. Der er en betydelig mængde litteratur, der viser potentielle skadelige virkninger af stillesiddende adfærd og sengeleje.
I 2010 havde anslået 28,1 millioner kvinder urininkontinens; dog blev der kun udført 260.000 slyngeoperationer det år. Da stress-urininkontinens primært menes at skyldes tab af støtte til urinrøret, er anatomisk reparation nøglen til behandlingen. Mange kvinder forsinker enhver form for behandling af stressinkontinens på grund af manglende bevidsthed eller tro på myten om, at stressinkontinens er en "normal del af aldring". De vilkårlige aktivitetsrestriktioner tjener som endnu en hindring for behandling, især for kvinder, der arbejder som fysisk arbejdere. Da disse aktivitetsrestriktioner er rodfæstet i medicinske dogmer, og der ikke er beviser, der understøtter nødvendigheden af postoperative aktivitetsrestriktioner, er dette en væsentlig, iatrogen barriere for pleje af alle kvinder med stress-urininkontinens. Vores undersøgelse kunne give objektiv dokumentation for virkningerne af aktivitet på tilfredshed og kirurgisk succes efter mid-urethrale slynger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Urodynamisk bevist stressinkontinens eller stresslækage ved fysisk undersøgelse
- Ønsker kirurgisk behandling af stressinkontinens med en midurethral slynge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere midurethral slynge eller uretropeksi
- Forudgående bækkenrekonstruktion
- Tidligere bækkenstråling
- Bindevævsforstyrrelse
- Alvorlig fysisk begrænsning ved baseline
- Er i øjeblikket gravid eller ønsker fremtidig fødedygtighed
- Samtidige operationer (undtagen anterior kolporrafi for forvægsprolaps mindre end 0 på POPQ eller andre mindre procedurer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ingen aktivitetsbegrænsninger
|
Patienter i gruppen "Ingen aktivitetsbegrænsninger" vil få lov til at vende tilbage til deres normale aktivitet med det samme.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitetsbegrænsninger
|
Patienter i gruppen "Aktivitetsbegrænsninger" vil ikke få lov til at udføre anstrengende træning eller løfte noget, der er større end 10 pund.
"Anstrengende motion" vil blive defineret som enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at man ikke kan føre en samtale komfortabelt, mens man gør den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed med postoperativt forløb
Tidsramme: 6 måneder
|
5-trins skala med minimum 1 og maksimum 5 point, højere score svarende til mere tilfredshed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende stressurininkontinens som defineret som positiv hostestresstest og positiv respons på Urogenital Distress Inventory kortform.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Ingen aktivitetsbegrænsninger
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Curtin UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet