Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restrições de atividade pós-operatória após slings (PARS)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Northwell Health

Restrições pós-operatórias liberais versus rígidas após slings uretrais afetam os resultados?

As restrições pós-operatórias geralmente são baseadas na opinião de especialistas e no "senso comum". Existe uma grande variedade na limitação de atividade recomendada entre os cirurgiões do assoalho pélvico. Muitos pacientes são submetidos a procedimentos uroginecológicos para melhorar sua qualidade de vida, e essas restrições adicionais diminuem sua qualidade de vida em curto prazo. Nossa hipótese é que a atividade irrestrita após um sling de uretra média não afetará negativamente a recuperação do paciente ou a probabilidade de sucesso cirúrgico.

Os participantes elegíveis serão randomizados para nenhuma instrução pós-operatória ou instruções pós-operatórias tradicionais. Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os dados serão coletados durante o período de acompanhamento, mas o endpoint primário é de 6 meses. Na visita de 6 meses, o nível de atividade dos indivíduos, sintomas de vazamento e satisfação pós-operatória serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe um corpo limitado de literatura sobre restrições para cirurgia ginecológica. A maioria desses estudos analisou pacientes com prolapso e incontinência, e muitas das recomendações pós-operatórias destinam-se a ambas as classes de procedimentos. A maioria dos cirurgiões restringe as atividades de seus pacientes no pós-operatório, mas em graus variados e por períodos de tempo variáveis. Um estudo em 2017 não mostrou nenhum efeito adverso nos resultados de curto prazo após o reparo do prolapso com restrições pós-operatórias liberais em comparação com restrições tradicionais mais rígidas. Nenhum estudo foi realizado para observar as restrições pós-operatórias após slings de uretra média.

Uma razão comum para limitar a atividade é devido à preocupação não comprovada sobre o aumento da pressão intra-abdominal na cicatrização e sucesso cirúrgico. Até o momento, nenhum estudo mostrou causalidade. A gama de pressões intra-abdominais geradas durante atividades "inevitáveis", como tossir, levantar e curvar-se, sobrepõe-se à gama de pressões geradas durante atividades que são tipicamente restritas. Outro estudo mostrou que as pressões intra-abdominais geradas durante as atividades da vida diária se sobrepõem às pressões geradas por mulheres que realizam exercícios de CrossFit.

Um estudo de 2017 não mostrou efeito nos resultados com atividade irrestrita após cirurgia reconstrutiva pélvica. A literatura ortopédica sugere melhores resultados com atividade pós-operatória precoce em vez de imobilização. Existe um corpo significativo de literatura mostrando potenciais efeitos prejudiciais do comportamento sedentário e repouso na cama.

Em 2010, cerca de 28,1 milhões de mulheres apresentavam incontinência urinária; no entanto, apenas 260.000 cirurgias de sling foram realizadas naquele ano. Como se pensa que a incontinência urinária de esforço resulta principalmente de uma perda de suporte para a uretra, a reparação anatómica é fundamental para o seu tratamento. Muitas mulheres atrasam qualquer tipo de tratamento para incontinência urinária de esforço por falta de consciência ou por acreditarem no mito de que a incontinência de esforço é "uma parte normal do envelhecimento". As restrições arbitrárias de atividades servem como mais um entrave ao tratamento, principalmente para as mulheres que trabalham como braçadeiras. Uma vez que essas restrições de atividade estão enraizadas no dogma médico e não há evidências que sustentem a necessidade de restrições de atividade pós-operatória, essa é uma barreira iatrogênica significativa para cuidar de todas as mulheres com incontinência urinária de esforço. Nosso estudo pode fornecer evidências objetivas dos efeitos da atividade na satisfação e sucesso cirúrgico após slings de uretra média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 85 anos
  • Incontinência de estresse comprovada urodinamicamente ou vazamento de estresse no exame físico
  • Deseja tratamento cirúrgico para incontinência de estresse com tipoia uretral média

Critério de exclusão:

  • Sling uretral anterior ou uretropexia
  • Reconstrução pélvica prévia
  • Radiação pélvica prévia
  • Distúrbio do tecido conjuntivo
  • Limitação física grave na linha de base
  • Atualmente grávida ou deseja ter filhos no futuro
  • Cirurgias concomitantes (exceto colporrafia anterior para prolapso da parede anterior menor que 0 no POPQ ou outros procedimentos menores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sem restrições de atividade
Os pacientes do grupo "Sem restrições de atividade" poderão retornar às suas atividades normais imediatamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Restrições de atividade
Os pacientes do grupo "Restrições de atividade" não poderão realizar exercícios extenuantes ou levantar nada acima de 4,5 kg. "Exercício extenuante" será definido como qualquer atividade que exija tanto esforço que não seja possível manter uma conversa confortável enquanto a realiza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o pós-operatório
Prazo: 6 meses
Escala de 5 pontos com mínimo de 1 e máximo de 5 pontos, pontuações mais altas correspondem a mais satisfação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso cirúrgico
Prazo: 6 meses
Presença de incontinência urinária de esforço persistente ou recorrente, definida como teste de esforço de tosse positivo e resposta positiva no formulário curto do Inventário de Dificuldade Urogenital.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever