- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04552457
Restrições de atividade pós-operatória após slings (PARS)
Restrições pós-operatórias liberais versus rígidas após slings uretrais afetam os resultados?
As restrições pós-operatórias geralmente são baseadas na opinião de especialistas e no "senso comum". Existe uma grande variedade na limitação de atividade recomendada entre os cirurgiões do assoalho pélvico. Muitos pacientes são submetidos a procedimentos uroginecológicos para melhorar sua qualidade de vida, e essas restrições adicionais diminuem sua qualidade de vida em curto prazo. Nossa hipótese é que a atividade irrestrita após um sling de uretra média não afetará negativamente a recuperação do paciente ou a probabilidade de sucesso cirúrgico.
Os participantes elegíveis serão randomizados para nenhuma instrução pós-operatória ou instruções pós-operatórias tradicionais. Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os dados serão coletados durante o período de acompanhamento, mas o endpoint primário é de 6 meses. Na visita de 6 meses, o nível de atividade dos indivíduos, sintomas de vazamento e satisfação pós-operatória serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um corpo limitado de literatura sobre restrições para cirurgia ginecológica. A maioria desses estudos analisou pacientes com prolapso e incontinência, e muitas das recomendações pós-operatórias destinam-se a ambas as classes de procedimentos. A maioria dos cirurgiões restringe as atividades de seus pacientes no pós-operatório, mas em graus variados e por períodos de tempo variáveis. Um estudo em 2017 não mostrou nenhum efeito adverso nos resultados de curto prazo após o reparo do prolapso com restrições pós-operatórias liberais em comparação com restrições tradicionais mais rígidas. Nenhum estudo foi realizado para observar as restrições pós-operatórias após slings de uretra média.
Uma razão comum para limitar a atividade é devido à preocupação não comprovada sobre o aumento da pressão intra-abdominal na cicatrização e sucesso cirúrgico. Até o momento, nenhum estudo mostrou causalidade. A gama de pressões intra-abdominais geradas durante atividades "inevitáveis", como tossir, levantar e curvar-se, sobrepõe-se à gama de pressões geradas durante atividades que são tipicamente restritas. Outro estudo mostrou que as pressões intra-abdominais geradas durante as atividades da vida diária se sobrepõem às pressões geradas por mulheres que realizam exercícios de CrossFit.
Um estudo de 2017 não mostrou efeito nos resultados com atividade irrestrita após cirurgia reconstrutiva pélvica. A literatura ortopédica sugere melhores resultados com atividade pós-operatória precoce em vez de imobilização. Existe um corpo significativo de literatura mostrando potenciais efeitos prejudiciais do comportamento sedentário e repouso na cama.
Em 2010, cerca de 28,1 milhões de mulheres apresentavam incontinência urinária; no entanto, apenas 260.000 cirurgias de sling foram realizadas naquele ano. Como se pensa que a incontinência urinária de esforço resulta principalmente de uma perda de suporte para a uretra, a reparação anatómica é fundamental para o seu tratamento. Muitas mulheres atrasam qualquer tipo de tratamento para incontinência urinária de esforço por falta de consciência ou por acreditarem no mito de que a incontinência de esforço é "uma parte normal do envelhecimento". As restrições arbitrárias de atividades servem como mais um entrave ao tratamento, principalmente para as mulheres que trabalham como braçadeiras. Uma vez que essas restrições de atividade estão enraizadas no dogma médico e não há evidências que sustentem a necessidade de restrições de atividade pós-operatória, essa é uma barreira iatrogênica significativa para cuidar de todas as mulheres com incontinência urinária de esforço. Nosso estudo pode fornecer evidências objetivas dos efeitos da atividade na satisfação e sucesso cirúrgico após slings de uretra média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos
- Incontinência de estresse comprovada urodinamicamente ou vazamento de estresse no exame físico
- Deseja tratamento cirúrgico para incontinência de estresse com tipoia uretral média
Critério de exclusão:
- Sling uretral anterior ou uretropexia
- Reconstrução pélvica prévia
- Radiação pélvica prévia
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Limitação física grave na linha de base
- Atualmente grávida ou deseja ter filhos no futuro
- Cirurgias concomitantes (exceto colporrafia anterior para prolapso da parede anterior menor que 0 no POPQ ou outros procedimentos menores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sem restrições de atividade
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Os pacientes do grupo "Sem restrições de atividade" poderão retornar às suas atividades normais imediatamente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Restrições de atividade
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Os pacientes do grupo "Restrições de atividade" não poderão realizar exercícios extenuantes ou levantar nada acima de 4,5 kg.
"Exercício extenuante" será definido como qualquer atividade que exija tanto esforço que não seja possível manter uma conversa confortável enquanto a realiza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Escala de 5 pontos com mínimo de 1 e máximo de 5 pontos, pontuações mais altas correspondem a mais satisfação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Presença de incontinência urinária de esforço persistente ou recorrente, definida como teste de esforço de tosse positivo e resposta positiva no formulário curto do Inventário de Dificuldade Urogenital.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
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- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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