Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничения послеоперационной активности после слинга (PARS)

2 февраля 2023 г. обновлено: Northwell Health

Влияют ли либеральные или строгие послеоперационные ограничения после перевязки средней части уретры на результаты?

Послеоперационные ограничения часто основаны на мнении экспертов и «здравом смысле». Хирурги тазового дна рекомендуют разные ограничения активности. Многие пациенты подвергаются урогинекологическим процедурам для улучшения качества жизни, и эти дополнительные ограничения снижают качество их жизни в краткосрочной перспективе. Наша гипотеза состоит в том, что неограниченная активность после перевязки средней части уретры не окажет негативного влияния на выздоровление пациента или вероятность успеха хирургического вмешательства.

Приемлемые участники будут рандомизированы без послеоперационных инструкций или традиционных послеоперационных инструкций. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции. Данные будут собираться в течение всего периода наблюдения, но первичная конечная точка — 6 месяцев. При посещении через 6 месяцев будут оцениваться уровень активности субъектов, симптомы утечки и послеоперационная удовлетворенность.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует ограниченное количество литературы, касающейся ограничений для гинекологической хирургии. В большинстве этих исследований рассматривались пациенты с пролапсом и недержанием мочи, и многие послеоперационные рекомендации предназначены для обоих классов процедур. Большинство хирургов ограничивают активность своих пациентов после операции, но в разной степени и на разное время. Одно исследование, проведенное в 2017 году, не показало неблагоприятного влияния на краткосрочные результаты после пластики пролапса с либеральными послеоперационными ограничениями по сравнению с более строгими традиционными ограничениями. Не проводилось никаких исследований, чтобы изучить послеоперационные ограничения после слингов средней части уретры.

Распространенной причиной ограничения активности является недоказанная обеспокоенность по поводу повышенного внутрибрюшного давления, влияющего на заживление и успех хирургического вмешательства. В настоящее время ни одно исследование не показало причинно-следственной связи. Диапазон внутрибрюшного давления, создаваемого во время «неизбежных» действий, таких как кашель, стояние и наклоны, совпадает с диапазоном давления, создаваемого во время действий, которые обычно ограничены. Другое исследование показало, что внутрибрюшное давление, возникающее во время повседневной деятельности, совпадает с давлением, создаваемым женщинами, выполняющими упражнения CrossFit.

Исследование 2017 года не показало влияния на исходы неограниченной активности после реконструктивной хирургии таза. Ортопедическая литература предлагает лучшие результаты при ранней послеоперационной активности по сравнению с иммобилизацией. Существует значительное количество литературы, показывающей потенциальные пагубные последствия малоподвижного образа жизни и постельного режима.

В 2010 году около 28,1 миллиона женщин страдали недержанием мочи; однако в том году было проведено всего 260 000 операций по перевязке. Поскольку стрессовое недержание мочи в первую очередь считается результатом потери поддержки уретры, анатомическое восстановление является ключом к его лечению. Многие женщины откладывают любой вид лечения стрессового недержания мочи из-за отсутствия осведомленности или веры в миф о том, что стрессовое недержание мочи является «нормальной частью старения». Произвольные ограничения деятельности служат еще одним препятствием для лечения, особенно для женщин, работающих физическим трудом. Поскольку эти ограничения активности основаны на медицинских догмах, и нет доказательств, подтверждающих необходимость послеоперационных ограничений активности, это является значительным ятрогенным препятствием для оказания помощи всем женщинам с недержанием мочи при напряжении. Наше исследование может предоставить объективные данные о влиянии активности на удовлетворенность и успех хирургического вмешательства после перевязки средней части уретры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • Подтвержденное уродинамикой стрессовое недержание мочи или стрессовая утечка при физикальном обследовании
  • Желание хирургического лечения недержания мочи при напряжении с помощью среднеуретрального слинга

Критерий исключения:

  • Предшествующий среднеуретральный слинг или уретропексия
  • Предшествующая реконструкция таза
  • Предшествующее облучение таза
  • Нарушение соединительной ткани
  • Серьезные физические ограничения на исходном уровне
  • В настоящее время беременна или желает иметь детородный потенциал в будущем
  • Сопутствующие операции (за исключением передней кольпорафии при пролапсе передней стенки менее 0 по POPQ или другим малым вмешательствам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет ограничений по активности
Пациентам из группы «Без ограничений активности» будет разрешено немедленно вернуться к своей обычной деятельности.
ACTIVE_COMPARATOR: Ограничения активности
Пациентам из группы «Ограничения активности» не разрешается выполнять тяжелые физические упражнения или поднимать предметы весом более 10 фунтов. «Напряженные упражнения» будут определяться как любая деятельность, которая требует такого большого напряжения, что человек не может комфортно вести беседу во время ее выполнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов послеоперационным течением
Временное ограничение: 6 месяцев
5-балльная шкала с минимумом 1 и максимумом 5 баллов, более высокие баллы соответствуют большему удовлетворению
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие стойкого или рецидивирующего недержания мочи при напряжении, определяемое как положительный стресс-тест на кашель и положительный ответ в краткой форме урогенитального дистресса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться