- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552457
Ограничения послеоперационной активности после слинга (PARS)
Влияют ли либеральные или строгие послеоперационные ограничения после перевязки средней части уретры на результаты?
Послеоперационные ограничения часто основаны на мнении экспертов и «здравом смысле». Хирурги тазового дна рекомендуют разные ограничения активности. Многие пациенты подвергаются урогинекологическим процедурам для улучшения качества жизни, и эти дополнительные ограничения снижают качество их жизни в краткосрочной перспективе. Наша гипотеза состоит в том, что неограниченная активность после перевязки средней части уретры не окажет негативного влияния на выздоровление пациента или вероятность успеха хирургического вмешательства.
Приемлемые участники будут рандомизированы без послеоперационных инструкций или традиционных послеоперационных инструкций. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции. Данные будут собираться в течение всего периода наблюдения, но первичная конечная точка — 6 месяцев. При посещении через 6 месяцев будут оцениваться уровень активности субъектов, симптомы утечки и послеоперационная удовлетворенность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует ограниченное количество литературы, касающейся ограничений для гинекологической хирургии. В большинстве этих исследований рассматривались пациенты с пролапсом и недержанием мочи, и многие послеоперационные рекомендации предназначены для обоих классов процедур. Большинство хирургов ограничивают активность своих пациентов после операции, но в разной степени и на разное время. Одно исследование, проведенное в 2017 году, не показало неблагоприятного влияния на краткосрочные результаты после пластики пролапса с либеральными послеоперационными ограничениями по сравнению с более строгими традиционными ограничениями. Не проводилось никаких исследований, чтобы изучить послеоперационные ограничения после слингов средней части уретры.
Распространенной причиной ограничения активности является недоказанная обеспокоенность по поводу повышенного внутрибрюшного давления, влияющего на заживление и успех хирургического вмешательства. В настоящее время ни одно исследование не показало причинно-следственной связи. Диапазон внутрибрюшного давления, создаваемого во время «неизбежных» действий, таких как кашель, стояние и наклоны, совпадает с диапазоном давления, создаваемого во время действий, которые обычно ограничены. Другое исследование показало, что внутрибрюшное давление, возникающее во время повседневной деятельности, совпадает с давлением, создаваемым женщинами, выполняющими упражнения CrossFit.
Исследование 2017 года не показало влияния на исходы неограниченной активности после реконструктивной хирургии таза. Ортопедическая литература предлагает лучшие результаты при ранней послеоперационной активности по сравнению с иммобилизацией. Существует значительное количество литературы, показывающей потенциальные пагубные последствия малоподвижного образа жизни и постельного режима.
В 2010 году около 28,1 миллиона женщин страдали недержанием мочи; однако в том году было проведено всего 260 000 операций по перевязке. Поскольку стрессовое недержание мочи в первую очередь считается результатом потери поддержки уретры, анатомическое восстановление является ключом к его лечению. Многие женщины откладывают любой вид лечения стрессового недержания мочи из-за отсутствия осведомленности или веры в миф о том, что стрессовое недержание мочи является «нормальной частью старения». Произвольные ограничения деятельности служат еще одним препятствием для лечения, особенно для женщин, работающих физическим трудом. Поскольку эти ограничения активности основаны на медицинских догмах, и нет доказательств, подтверждающих необходимость послеоперационных ограничений активности, это является значительным ятрогенным препятствием для оказания помощи всем женщинам с недержанием мочи при напряжении. Наше исследование может предоставить объективные данные о влиянии активности на удовлетворенность и успех хирургического вмешательства после перевязки средней части уретры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Подтвержденное уродинамикой стрессовое недержание мочи или стрессовая утечка при физикальном обследовании
- Желание хирургического лечения недержания мочи при напряжении с помощью среднеуретрального слинга
Критерий исключения:
- Предшествующий среднеуретральный слинг или уретропексия
- Предшествующая реконструкция таза
- Предшествующее облучение таза
- Нарушение соединительной ткани
- Серьезные физические ограничения на исходном уровне
- В настоящее время беременна или желает иметь детородный потенциал в будущем
- Сопутствующие операции (за исключением передней кольпорафии при пролапсе передней стенки менее 0 по POPQ или другим малым вмешательствам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет ограничений по активности
|
Пациентам из группы «Без ограничений активности» будет разрешено немедленно вернуться к своей обычной деятельности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ограничения активности
|
Пациентам из группы «Ограничения активности» не разрешается выполнять тяжелые физические упражнения или поднимать предметы весом более 10 фунтов.
«Напряженные упражнения» будут определяться как любая деятельность, которая требует такого большого напряжения, что человек не может комфортно вести беседу во время ее выполнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным течением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5-балльная шкала с минимумом 1 и максимумом 5 баллов, более высокие баллы соответствуют большему удовлетворению
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие стойкого или рецидивирующего недержания мочи при напряжении, определяемое как положительный стресс-тест на кашель и положительный ответ в краткой форме урогенитального дистресса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .