- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552457
Postoperative Aktivitätseinschränkungen nach Schlingen (PARS)
Beeinflussen liberale versus strenge postoperative Restriktionen nach mittelurethralen Schlingen die Ergebnisse?
Postoperative Restriktionen beruhen oft auf Expertenmeinung und „gesundem Menschenverstand“. Die von Beckenbodenchirurgen empfohlene Aktivitätsbegrenzung ist sehr unterschiedlich. Viele Patientinnen unterziehen sich zur Verbesserung ihrer Lebensqualität urogynäkologischen Eingriffen und diese zusätzlichen Einschränkungen verringern kurzfristig ihre Lebensqualität. Unsere Hypothese ist, dass eine uneingeschränkte Aktivität nach einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre die Genesung eines Patienten oder die Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Erfolgs nicht negativ beeinflusst.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf keine postoperativen Anweisungen oder herkömmliche postoperative Anweisungen verteilt. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ nachuntersucht. Die Daten werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums gesammelt, aber der primäre Endpunkt liegt bei 6 Monaten. Beim Besuch nach 6 Monaten werden das Aktivitätsniveau der Probanden, Leckagesymptome und die postoperative Zufriedenheit beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur eine begrenzte Menge an Literatur zu Einschränkungen bei gynäkologischen Operationen. Die meisten dieser Studien haben sich mit Patienten mit Prolaps und Inkontinenz befasst, und viele der postoperativen Empfehlungen gelten für beide Arten von Verfahren. Die meisten Chirurgen schränken die Aktivitäten ihrer Patienten postoperativ ein, jedoch in unterschiedlichem Maße und für unterschiedliche Zeiträume. Eine Studie aus dem Jahr 2017 zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die kurzfristigen Ergebnisse nach der Prolapskorrektur mit großzügigen postoperativen Einschränkungen im Vergleich zu strengeren, traditionellen Einschränkungen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die postoperativen Einschränkungen nach mittelurethralen Schlingen zu untersuchen.
Ein häufiger Grund für die Einschränkung der Aktivität ist die unbewiesene Besorgnis über einen erhöhten intraabdominalen Druck auf die Heilung und den chirurgischen Erfolg. Zu diesem Zeitpunkt haben keine Studien eine Kausalität gezeigt. Der Bereich des intraabdominalen Drucks, der während "unvermeidbarer" Aktivitäten wie Husten, Stehen und Bücken erzeugt wird, überschneidet sich mit dem Bereich des Drucks, der während Aktivitäten erzeugt wird, die typischerweise eingeschränkt sind. Eine andere Studie zeigte, dass sich der intraabdominale Druck, der während der Aktivitäten des täglichen Lebens erzeugt wird, mit dem Druck überschneidet, der von Frauen erzeugt wird, die CrossFit-Übungen durchführen.
Eine Studie aus dem Jahr 2017 zeigte keine Auswirkung auf die Ergebnisse bei uneingeschränkter Aktivität nach rekonstruktiven Beckenoperationen. Die orthopädische Literatur deutet auf bessere Ergebnisse bei früher postoperativer Aktivität gegenüber einer Immobilisierung hin. Es gibt eine umfangreiche Literatur, die mögliche nachteilige Auswirkungen von Bewegungsmangel und Bettruhe aufzeigt.
Im Jahr 2010 litten schätzungsweise 28,1 Millionen Frauen an Harninkontinenz; In diesem Jahr wurden jedoch nur 260.000 Schlingenoperationen durchgeführt. Da Stressharninkontinenz in erster Linie auf einen Verlust der Unterstützung der Harnröhre zurückzuführen ist, ist die anatomische Wiederherstellung der Schlüssel zu ihrer Behandlung. Viele Frauen verzögern jede Art von Behandlung für Belastungsinkontinenz, weil sie sich nicht bewusst sind oder an den Mythos glauben, dass Belastungsinkontinenz ein „normaler Teil des Alterns“ ist. Die willkürlichen Tätigkeitsbeschränkungen stellen ein weiteres Behandlungshindernis dar, insbesondere für Frauen, die als körperliche Arbeiterinnen arbeiten. Da diese Aktivitätseinschränkungen im medizinischen Dogma verwurzelt sind und es keine Evidenz für die Notwendigkeit postoperativer Aktivitätseinschränkungen gibt, stellt dies für alle Frauen mit Belastungsinkontinenz ein erhebliches iatrogenes Versorgungshindernis dar. Unsere Studie konnte objektive Beweise für die Auswirkungen von Aktivität auf die Zufriedenheit und den chirurgischen Erfolg nach mittelurethralen Schlingen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre
- Urodynamisch nachgewiesene Belastungsinkontinenz oder Belastungsleckage bei körperlicher Untersuchung
- Wünscht eine chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz mit einer Mittelharnröhrenschlinge
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Mittelharnröhrenschlinge oder Urethropexie
- Vorherige Beckenrekonstruktion
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Bindegewebsstörung
- Schwere körperliche Einschränkung zu Beginn
- Derzeit schwanger oder wünscht sich ein zukünftiges gebärfähiges Potenzial
- Begleitoperationen (außer anteriore Kolporrhaphie bei einem Prolaps der Vorderwand kleiner als 0 bei POPQ oder anderen kleineren Eingriffen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Keine Aktivitätsbeschränkungen
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Patienten in der Gruppe „Keine Aktivitätseinschränkungen“ dürfen sofort zu ihrer normalen Aktivität zurückkehren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitätsbeschränkungen
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Patienten in der Gruppe „Aktivitätseinschränkungen“ dürfen keine anstrengenden Übungen durchführen oder etwas über 10 Pfund heben.
„Anstrengende Übung“ wird als jede Aktivität definiert, die so viel Anstrengung erfordert, dass man sich dabei nicht bequem unterhalten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit dem postoperativen Verlauf
Zeitfenster: 6 Monate
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5-Punkte-Skala mit mindestens 1 und höchstens 5 Punkten, höhere Punktzahlen entsprechen mehr Zufriedenheit
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein einer anhaltenden oder wiederkehrenden Belastungsharninkontinenz, definiert als positiver Hustenbelastungstest und positive Antwort auf die Kurzform des Urogenital Distress Inventory.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gephart LF, Doersch KM, Reyes M, Kuehl TJ, Danford JM. Intraabdominal pressure in women during CrossFit exercises and the effect of age and parity. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2018 Apr 9;31(3):289-293. doi: 10.1080/08998280.2018.1446888. eCollection 2018 Jul.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
- Weir LF, Nygaard IE, Wilken J, Brandt D, Janz KF. Postoperative activity restrictions: any evidence? Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):305-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000197069.57873.d6.
- McCormack R, Bovard J. Early functional rehabilitation or cast immobilisation for the postoperative management of acute Achilles tendon rupture? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1329-35. doi: 10.1136/bjsports-2015-094935. Epub 2015 Aug 17.
- Nygaard IE, Hamad NM, Shaw JM. Activity restrictions after gynecologic surgery: is there evidence? Int Urogynecol J. 2013 May;24(5):719-24. doi: 10.1007/s00192-012-2026-2. Epub 2013 Jan 23.
- FitzGerald MP, S. S., Shott S, Brubaker L (2001).
- Magon N, Kalra B, Malik S, Chauhan M. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? J Midlife Health. 2011 Jul;2(2):57-64. doi: 10.4103/0976-7800.92525.
- Murphy M. Restrictions and limitations after pelvic floor surgery: what's the evidence? Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Oct;29(5):349-353. doi: 10.1097/GCO.0000000000000393.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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