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Postoperative Aktivitätseinschränkungen nach Schlingen (PARS)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Beeinflussen liberale versus strenge postoperative Restriktionen nach mittelurethralen Schlingen die Ergebnisse?

Postoperative Restriktionen beruhen oft auf Expertenmeinung und „gesundem Menschenverstand“. Die von Beckenbodenchirurgen empfohlene Aktivitätsbegrenzung ist sehr unterschiedlich. Viele Patientinnen unterziehen sich zur Verbesserung ihrer Lebensqualität urogynäkologischen Eingriffen und diese zusätzlichen Einschränkungen verringern kurzfristig ihre Lebensqualität. Unsere Hypothese ist, dass eine uneingeschränkte Aktivität nach einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre die Genesung eines Patienten oder die Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Erfolgs nicht negativ beeinflusst.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf keine postoperativen Anweisungen oder herkömmliche postoperative Anweisungen verteilt. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ nachuntersucht. Die Daten werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums gesammelt, aber der primäre Endpunkt liegt bei 6 Monaten. Beim Besuch nach 6 Monaten werden das Aktivitätsniveau der Probanden, Leckagesymptome und die postoperative Zufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur eine begrenzte Menge an Literatur zu Einschränkungen bei gynäkologischen Operationen. Die meisten dieser Studien haben sich mit Patienten mit Prolaps und Inkontinenz befasst, und viele der postoperativen Empfehlungen gelten für beide Arten von Verfahren. Die meisten Chirurgen schränken die Aktivitäten ihrer Patienten postoperativ ein, jedoch in unterschiedlichem Maße und für unterschiedliche Zeiträume. Eine Studie aus dem Jahr 2017 zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die kurzfristigen Ergebnisse nach der Prolapskorrektur mit großzügigen postoperativen Einschränkungen im Vergleich zu strengeren, traditionellen Einschränkungen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die postoperativen Einschränkungen nach mittelurethralen Schlingen zu untersuchen.

Ein häufiger Grund für die Einschränkung der Aktivität ist die unbewiesene Besorgnis über einen erhöhten intraabdominalen Druck auf die Heilung und den chirurgischen Erfolg. Zu diesem Zeitpunkt haben keine Studien eine Kausalität gezeigt. Der Bereich des intraabdominalen Drucks, der während "unvermeidbarer" Aktivitäten wie Husten, Stehen und Bücken erzeugt wird, überschneidet sich mit dem Bereich des Drucks, der während Aktivitäten erzeugt wird, die typischerweise eingeschränkt sind. Eine andere Studie zeigte, dass sich der intraabdominale Druck, der während der Aktivitäten des täglichen Lebens erzeugt wird, mit dem Druck überschneidet, der von Frauen erzeugt wird, die CrossFit-Übungen durchführen.

Eine Studie aus dem Jahr 2017 zeigte keine Auswirkung auf die Ergebnisse bei uneingeschränkter Aktivität nach rekonstruktiven Beckenoperationen. Die orthopädische Literatur deutet auf bessere Ergebnisse bei früher postoperativer Aktivität gegenüber einer Immobilisierung hin. Es gibt eine umfangreiche Literatur, die mögliche nachteilige Auswirkungen von Bewegungsmangel und Bettruhe aufzeigt.

Im Jahr 2010 litten schätzungsweise 28,1 Millionen Frauen an Harninkontinenz; In diesem Jahr wurden jedoch nur 260.000 Schlingenoperationen durchgeführt. Da Stressharninkontinenz in erster Linie auf einen Verlust der Unterstützung der Harnröhre zurückzuführen ist, ist die anatomische Wiederherstellung der Schlüssel zu ihrer Behandlung. Viele Frauen verzögern jede Art von Behandlung für Belastungsinkontinenz, weil sie sich nicht bewusst sind oder an den Mythos glauben, dass Belastungsinkontinenz ein „normaler Teil des Alterns“ ist. Die willkürlichen Tätigkeitsbeschränkungen stellen ein weiteres Behandlungshindernis dar, insbesondere für Frauen, die als körperliche Arbeiterinnen arbeiten. Da diese Aktivitätseinschränkungen im medizinischen Dogma verwurzelt sind und es keine Evidenz für die Notwendigkeit postoperativer Aktivitätseinschränkungen gibt, stellt dies für alle Frauen mit Belastungsinkontinenz ein erhebliches iatrogenes Versorgungshindernis dar. Unsere Studie konnte objektive Beweise für die Auswirkungen von Aktivität auf die Zufriedenheit und den chirurgischen Erfolg nach mittelurethralen Schlingen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Urodynamisch nachgewiesene Belastungsinkontinenz oder Belastungsleckage bei körperlicher Untersuchung
  • Wünscht eine chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz mit einer Mittelharnröhrenschlinge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Mittelharnröhrenschlinge oder Urethropexie
  • Vorherige Beckenrekonstruktion
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Bindegewebsstörung
  • Schwere körperliche Einschränkung zu Beginn
  • Derzeit schwanger oder wünscht sich ein zukünftiges gebärfähiges Potenzial
  • Begleitoperationen (außer anteriore Kolporrhaphie bei einem Prolaps der Vorderwand kleiner als 0 bei POPQ oder anderen kleineren Eingriffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keine Aktivitätsbeschränkungen
Patienten in der Gruppe „Keine Aktivitätseinschränkungen“ dürfen sofort zu ihrer normalen Aktivität zurückkehren.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivitätsbeschränkungen
Patienten in der Gruppe „Aktivitätseinschränkungen“ dürfen keine anstrengenden Übungen durchführen oder etwas über 10 Pfund heben. „Anstrengende Übung“ wird als jede Aktivität definiert, die so viel Anstrengung erfordert, dass man sich dabei nicht bequem unterhalten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem postoperativen Verlauf
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Skala mit mindestens 1 und höchstens 5 Punkten, höhere Punktzahlen entsprechen mehr Zufriedenheit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein einer anhaltenden oder wiederkehrenden Belastungsharninkontinenz, definiert als positiver Hustenbelastungstest und positive Antwort auf die Kurzform des Urogenital Distress Inventory.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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