絶食条件下で健康な被験者を対象としたWD-1603の単回経口投与クロスオーバー比較PK研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの正常で健康な成人ボランティア (両方を含む)。
2. 体重kg/身長m2として計算されるBody Mass Index（BMI）が18.5〜29.9（両方を含む）で、最小体重が50.0kgであること。
3. スクリーニング、病歴、臨床検査、臨床検査評価、12誘導ECGおよび胸部X線（P/Aビュー）記録中に、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
4. 主任研究者の意見において、研究手順を理解し、遵守することができる。
5. 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

6. 女性被験者の場合:

   • 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている

   また

   • 妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。

   と

   • 血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
7. 女性はまた、I期のチェックインから、および最後の治験薬投与後少なくとも28日間は卵子提供を控える意思がなければなりません。
8. 妊娠の可能性がない女性被験者は、閉経後（閉経後とは、別の原因がなく少なくとも 1 年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 26 IU/L 以上であると定義されます）であるか、外科的に不妊である必要があります（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）。
9. 妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、生理のチェックイン時から医学的に許容される避妊法（被験者に対する完全な禁欲、精管切除術、または男性用コンドームと女性パートナーに対する追加の避妊方法）を使用する意思があり、使用し続ける意欲がなければなりません。 -治験薬の最後の投与後28日まで。
10. 男性はまた、期間Iのチェックインから、および最後の治験薬投与後少なくとも28日間は精子提供を控える意思がなければなりません。
11. 対象者は読み書きができる必要があります。

除外基準:

1. カルビドパ、レボドパ、またはいずれかの賦形剤または関連薬物に対する既知の過敏症または特異反応。
2. ジスキネジー、うつ病、自殺願望、またはその他の身体システムを伴う、造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、および中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
3. 広角緑内障や高眼圧症などの眼科疾患の既往または存在。
4. 期間 I のチェックイン前の 30 日以内の任意の時点での医薬品 (漢方薬および MAO 阻害剤を含む処方薬および市販薬 (OTC)) の摂取。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
5. 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
6. 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
7. 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、すなわち、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mlまたは期間 I のチェックイン前の 48 時間以内に、ワイン 150 ml または 40% 蒸留酒 (ラム、ウィスキー、ブランデーなど) 45 ml またはアルコールまたはアルコール製品の摂取。
8. 喫煙者、1日あたり10本以上のタバコを吸う、または研究中に禁煙できない。
9. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
10. 精神障害の病歴または存在。
11. 献血が困難になった経歴がある。
12. -治験薬の最初の投与前の90日以内の献血（1ユニットまたは350 mL）。

13. -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の受領または薬物研究研究への参加**。

    ** 治験薬を90日以内に受領し、安全性臨床検査を除いて失血がない場合、受領した治験薬の10半減期期間を考慮して対象に含めることができる。

14. B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
15. HIV (1 および/または 2) 抗体の陽性検査結果。
16. 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、期間 I で治験薬の投与を受ける前の 4 週間。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
17. 期間 I のチェックイン前の 72 時間以内にグレープ フルーツまたはグレープ フルーツ製品を摂取した場合。
18. 錠剤やカプセルなどの経口固形剤形を飲み込むのが困難。
19. 授乳中の母親（女性）。