Однократная пероральная доза, перекрестное сравнительное фармакокинетическое исследование WD-1603 у здоровых субъектов в условиях голодания

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг / рост в м2, минимальный вес тела 50,0 кг.
3. Отсутствие какого-либо значительного заболевания или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки (проекция P/A).
4. По мнению главного исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
5. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

6. В случае субъектов женского пола:

   • Хирургическая стерилизация не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании

   или

   • Если женщина имеет детородный потенциал и готова использовать во время исследования подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль.

   И

   • Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.
7. Женщина также должна быть готова воздержаться от донорства яйцеклеток с момента регистрации периода I и в течение как минимум 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
8. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть либо в постменопаузе (постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 1 года без другой причины и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥26 МЕ/л), либо хирургически стерильны (см. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
9. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола, способными к деторождению, должны быть готовы использовать и продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (полное воздержание, вазэктомию или мужской презерватив для субъектов плюс дополнительный метод контрацепции для их партнерш) с момента регистрации периода -I до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
10. Мужчины также должны быть готовы воздержаться от донорства спермы с момента регистрации периода I и в течение не менее 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
11. Предметы должны быть грамотными.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на карбидопу или леводопу или любой из вспомогательных веществ или любого родственного препарата.
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную систему и центральную нервную систему с дискинезией, депрессией, суицидальными мыслями или любой другой системой организма.
3. История или наличие офтальмологических заболеваний, таких как широкоугольная глаукома и глазная гипертензия.
4. Прием лекарств (рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные лекарственные средства и ингибиторы МАО) в любое время в течение 30 дней до регистрации в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
5. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
6. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
7. Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 40% (таких как ром, виски, бренди и т. д.) или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до заезда периода I.
8. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
9. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
10. История или наличие психических расстройств.
11. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
12. Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

13. Получение исследуемого лекарственного средства или участие в научном исследовании лекарственного средства в течение 90 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства**.

    ** Если исследуемое лекарственное средство получено в течение 90 дней, при этом отсутствует кровопотеря, за исключением лабораторных испытаний на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного средства.

14. Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.
15. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2).
16. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата в период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
17. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до регистрации периода-I.
18. Трудности при глотании твердой лекарственной формы для приема внутрь, такой как таблетки или капсулы.
19. Кормящие матери (женщины).