Eine vergleichende Crossover-PK-Studie mit einer oralen Einzeldosis von WD-1603 bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Körpergröße in m2, einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg.
3. Keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
4. Nach Meinung des Hauptprüfers in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Bei weiblichen Probanden:

   • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert

   oder

   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

   Und

   • Der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein.
7. Die Frau muss außerdem bereit sein, ab dem Check-in in Periode I und für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Eizellenspende zu verzichten.
8. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder postmenopausal (postmenopausal ist definiert als mindestens ein Jahr lang ohne andere Ursache amenorrhoisch und haben einen Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von ≥26 IE/l) oder chirurgisch steril ( Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur).
9. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen ab dem Check-in der Periode bereit sein, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel (echte Abstinenz, Vasektomie oder Männerkondom für Probanden plus eine zusätzliche Verhütungsmethode für ihre Partnerinnen) anzuwenden und weiterhin anzuwenden -I bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Männer müssen außerdem bereit sein, ab dem Check-in in Periode I und für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
11. Die Probanden sollten gebildet sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Carbidopa oder Levodopa oder einen der sonstigen Bestandteile oder verwandte Arzneimittel.
2. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale System und Zentralnervensystem mit Dyskinesie, Depression, Selbstmordgedanken oder einem anderen Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen von Augenerkrankungen wie Weitwinkelglaukom und Augenhypertonie.
4. Einnahme eines Arzneimittels (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel und MAO-Hemmer) jederzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
5. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
6. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
7. Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier bzw 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in in Periode I.
8. Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
9. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
10. Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
11. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
12. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

13. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments**.

    ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen eingeht und es außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust kommt, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats einbezogen werden.

14. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
15. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
16. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Phase I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
17. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in in Periode I.
18. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
19. Stillende Mütter (Frauen).