WD-1603 在健康受试者禁食条件下的单次口服剂量交叉比较 PK 研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（包括两者）之间的正常、健康的成年人志愿者。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9（含两者）之间，按体重（公斤）/身高（平方米）计算，最低体重为 50.0 公斤。
3. 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12 导联心电图和 X 光胸片（P/A 视图）记录期间没有任何重大疾病或临床显着异常发现。
4. 根据主要研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。
5. 能够自愿书面知情同意参与试验。

6. 如果是女性受试者：

   • 在参与研究前至少 6 个月进行手术消毒

   或者

   • 如果有生育潜力愿意在研究期间使用合适有效的双屏障避孕方法或宫内节育器。

   和

   • 血清妊娠试验必须为阴性。
7. 女性还必须愿意在 I 期登记时和最后一次研究药物给药后至少 28 天内放弃卵子捐赠。
8. 无生育能力的女性受试者必须是绝经后（绝经后定义为无其他原因至少闭经 1 年且促卵泡激素 [FSH] 水平≥26 IU/L）或手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
9. 有育龄女性性伴侣的男性受试者必须愿意使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施（真正的禁欲、输精管结扎术或受试者的男用避孕套加上女性伴侣的额外避孕方法） -I 直到最后一次施用研究药物后 28 天。
10. 男性还必须愿意在 I 期登记时和最后一次研究药物给药后至少 28 天内放弃精子捐献。
11. 受试者应该识字。

排除标准：

1. 已知对卡比多巴或左旋多巴或任何赋形剂或任何相关药物的超敏反应或异质反应。
2. 任何可能危及造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、心血管、免疫、皮肤病、胃肠系统和中枢神经系统并伴有运动障碍、抑郁、自杀念头或任何其他身体系统的疾病或病症的病史或存在。
3. 眼科疾病的病史或存在，例如广角型青光眼和高眼压症。
4. 在第一阶段入住前 30 天内的任何时间服用药物（处方药和非处方药 (OTC)，包括草药和 MAO 抑制剂）。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员自行决定。
5. 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。
6. 使用任何娱乐性药物或有药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
7. 近期有有害饮酒史（少于 2 年），即男性每周饮酒超过 14 标准杯，女性每周饮酒超过 7 标准杯（标准饮酒定义为 360 毫升啤酒或150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40% 蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第一期入住前 48 小时内饮用酒精或酒精产品。
8. 吸烟者，每天吸 10 支或 10 支以上香烟或在研究期间无法戒烟。
9. 筛查期间存在临床显着异常的实验室值。
10. 精神疾病的病史或存在。
11. 有献血困难史。
12. 在研究药物首次给药前 90 天内献血（1 个单位或 350 毫升）。

13. 在研究药物首次给药前 90 天内收到试验性医药产品或参与药物研究**。

    ** 如果在 90 天内收到研究药物产品，除安全实验室测试外没有失血，则考虑到收到的研究药物产品的 10 个半衰期，可以包括受试者。

14. 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体。
15. HIV（1 和/或 2）抗体检测结果呈阳性。
16. 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在第一阶段接受研究药物之前的四个星期。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员自行决定。
17. 第一阶段入住前 72 小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。
18. 难以吞咽口服固体剂型，如片剂或胶囊。
19. 哺乳母亲（女性）。