Een cross-over vergelijkende farmacokinetische studie met een enkele orale dosis van WD-1603 bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Normale, gezonde volwassen menselijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Het hebben van een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2, een minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kg.
3. Geen significante ziekte of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de borstkas (P/A-weergave).
4. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
5. In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

   • Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

   of

   • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, bereid bent om tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken.

   En

   • Serum Zwangerschapstest moet negatief zijn.
7. Vrouwen moeten ook bereid zijn zich te onthouden van eiceldonatie vanaf het inchecken van periode I en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar zonder andere oorzaak en een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau ≥26 IE/L) of chirurgisch steriel zijn ( hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).
9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en te blijven gebruiken (echte onthouding, vasectomie of mannelijk condoom voor proefpersonen plus een aanvullende anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partners) vanaf het inchecken van de periode -I tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Mannen moeten ook bereid zijn af te zien van spermadonatie vanaf het inchecken van periode I en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Onderwerpen moeten geletterd zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Carbidopa of Levodopa of een van de hulpstoffen of een verwant geneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonaire, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale systeem en het centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen met dyskinesie, depressie, zelfmoordgedachten of enig ander lichaamssysteem.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van oogziekten zoals groothoekglaucoom en oculaire hypertensie.
4. Inname van een geneesmiddel (voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen en MAO-remmers) op enig moment binnen 30 dagen vóór het inchecken in Periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
5. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of door NSAID's veroorzaakte urticaria.
6. Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
7. Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken van Periode I.
8. Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
9. De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
11. Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
12. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

13. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie**.

    ** Als het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen wordt ontvangen en er geen bloedverlies is behalve bij veiligheidslaboratoriumtests, kan de proefpersoon worden opgenomen met inachtneming van de 10 halfwaardetijden van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel.

14. Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antilichamen.
15. Een positief testresultaat voor HIV (1 &/of 2) antilichaam.
16. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
17. Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken van periode-I.
18. Moeilijkheden bij het slikken van orale vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
19. Moeders die borstvoeding geven (vrouwen).