Une dose orale unique, étude pharmacocinétique comparative croisée du WD-1603 chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires humains adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en m2, un poids corporel minimum de 50,0 kg.
3. Ne pas avoir de maladie significative ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue P/A).
4. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur principal.
5. Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

6. En cas de sujets féminins :

   • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude

   ou

   • Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.

   Et

   • Le test de grossesse sérique doit être négatif.
7. La femme doit également être disposée à s'abstenir de don d'ovules à partir de l'enregistrement de la période I et pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être soit post-ménopausées (la post-ménopause est définie comme une aménorrhée depuis au moins 1 an sans autre cause et un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 26 UI/L) ou chirurgicalement stériles ( hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).
9. Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser et disposés à continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable (véritable abstinence, vasectomie ou préservatif masculin pour les sujets plus une méthode de contraception supplémentaire pour leurs partenaires féminines) à partir de l'enregistrement de la période -I jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
10. Les hommes doivent également être disposés à s'abstenir de don de sperme à partir de l'enregistrement de la période I et pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
11. Les sujets doivent être alphabétisés.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à la carbidopa ou à la lévodopa ou à l'un des excipients ou à tout médicament apparenté.
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection pouvant compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal et le système nerveux central avec dyskinésie, dépression, pensées suicidaires ou tout autre système corporel.
3. Antécédents ou présence de maladies ophtalmiques telles que le glaucome à grand angle et l'hypertension oculaire.
4. Ingestion d'un médicament (médicament sur ordonnance et en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes et les inhibiteurs de la MAO) à tout moment dans les 30 jours précédant l'enregistrement dans la Période I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
5. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polypes nasaux ou d'urticaire induite par les AINS.
6. Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
7. Un antécédent récent d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'enregistrement de la Période I.
8. Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes / jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
9. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
10. Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
11. Une histoire de difficulté à donner du sang.
12. Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

13. Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude**.

    ** Si le médicament expérimental est reçu dans les 90 jours sans perte de sang, à l'exception des tests de sécurité en laboratoire, le sujet peut être inclus en tenant compte de la durée de 10 demi-vies du médicament expérimental reçu.

14. Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps du VHC.
15. Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH (1 et/ou 2).
16. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude dans la période I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
17. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'enregistrement de la période-I.
18. Difficulté à avaler une forme posologique solide orale comme des comprimés ou des gélules.
19. Mères allaitantes (femmes).