Egyetlen orális adag, keresztezett összehasonlító PK vizsgálat a WD-1603-ról egészséges alanyokon éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

1. Normál, egészséges felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő bezárólag).
2. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,9 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg-ban/magasság m2-ben kifejezve, a minimális testtömeg pedig 50,0 kg.
3. A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen (P/A nézet) során nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet.
4. Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására, a vezető kutató véleménye szerint.
5. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

6. Női alanyok esetén:

   • A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 6 hónappal műtétileg sterilizált

   vagy

   • Ha a fogamzóképes korú a vizsgálat során hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt alkalmazni.

   És

   • Szérum A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
7. A nőstényeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a petesejt adományozásától az I. periódus bejelentkezéskor és legalább 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
8. A nem fogamzóképes női alanyoknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (a posztmenopauzában a definíció szerint legalább 1 évig tartó amenorrhoeásnak kell lennie más ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje ≥26 NE/L) vagy műtétileg sterilnek kell lennie. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés).
9. A fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására és folytatására (valódi absztinencia, vazektómia vagy férfi óvszer az alanyok számára, valamint további fogamzásgátlási módszer női partnereik számára) a menstruáció bejelentkezésétől számítva. -I a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 28 napig.
10. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a spermaadástól az I. periódus bejelentkezéskor és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 28 napig.
11. A tantárgyaknak írni-olvasni kell.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció Carbidopa vagy Levodopa, vagy bármely segédanyaggal vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
2. Bármilyen olyan betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális rendszert és a központi idegrendszert diszkinéziával, depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal vagy bármely más testrendszerrel.
3. Szemészeti betegségek, például széles zugú glaukóma és okuláris hipertónia anamnézisében vagy jelenléte.
4. Gyógyszer (vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, beleértve a gyógynövényeket és a MAO-gátlókat is) lenyelése az I. időszakban történő bejelentkezés előtti 30 napon belül. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a kutatásvezető dönti el.
5. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
6. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
7. A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 2 év), azaz férfiaknál heti 14 standard italnál, nőknél heti 7 standard italnál többet (standard italnak minősül 360 ml sör, ill. 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az I. időszakra történő bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
8. Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
9. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
10. Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
11. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
12. Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.

13. Vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül**.

    ** Ha a vizsgálati készítményt 90 napon belül megkapják, és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon kívül nincs vérveszteség, az alany a kapott vizsgálati készítmény 10 felezési idejére tekintettel vehető be.

14. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.
15. Pozitív teszteredmény HIV (1 és/vagy 2) antitestre.
16. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. időszakban. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a kutatásvezető dönti el.
17. Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül az I. időszakra.
18. Lenyelési nehézség az orális szilárd adagolási formák, például tabletták vagy kapszulák esetében.
19. Szoptató anyák (nőstények).