Un estudio farmacocinético comparativo cruzado de dosis oral única de WD-1603 en sujetos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios humanos adultos normales y sanos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 a 29,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2, un peso corporal mínimo de 50,0 kg.
3. No tener ninguna enfermedad significativa o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista P/A).
4. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador principal.
5. Capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

6. En caso de sujetos femeninos:

   • Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio

   o

   • Si está en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.

   Y

   • La prueba de embarazo en suero debe ser negativa.
7. La mujer también debe estar dispuesta a abstenerse de la donación de óvulos desde el inicio del período I y durante al menos 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas (posmenopáusica se define como amenorreica durante al menos 1 año sin otra causa y un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] ≥26 UI/L) o esterilizadas quirúrgicamente ( histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).
9. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar y dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables (abstinencia verdadera, vasectomía o condón masculino para los sujetos más un método anticonceptivo adicional para sus parejas femeninas) desde el inicio del período -I hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
10. Los hombres también deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma desde el inicio del período I y durante al menos 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
11. Los sujetos deben estar alfabetizados.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a Carbidopa o Levodopa o cualquiera de los excipientes o cualquier fármaco relacionado.
2. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal y el sistema nervioso central con discinesia, depresión, pensamiento suicida o cualquier otro sistema del cuerpo.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades oftálmicas como glaucoma de ángulo amplio e hipertensión ocular.
4. Ingestión de un medicamento (medicamentos recetados y de venta libre, incluidos remedios a base de hierbas e inhibidores de la MAO) en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores al check-in en el Período I. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
5. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por AINE.
6. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
7. Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores al check-in del Período I.
8. Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
9. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
10. Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
11. Antecedentes de dificultad para donar sangre.
12. Donación de sangre (1 unidad o 350 mL) dentro de un período de 90 días previo a la primera dosis del medicamento del estudio.

13. Recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio**.

    ** Si el medicamento en investigación se recibe dentro de los 90 días en los que no hay pérdida de sangre excepto en las pruebas de laboratorio de seguridad, el sujeto puede incluirse considerando la duración de 10 semividas del medicamento en investigación recibido.

14. Una prueba de hepatitis positiva que incluya antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos contra el VHC.
15. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (1 y/o 2).
16. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio en el período I. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
17. Consumo de toronja o productos de toronja dentro de las 72 horas anteriores al check-in del período-I.
18. Dificultad para tragar formas farmacéuticas sólidas orales como tabletas o cápsulas.
19. Madres lactantes (mujeres).