Yksittäinen oraalinen annos, ristikkäinen vertaileva PK-tutkimus WD-1603:sta terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
2. joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena neliömetrinä, vähimmäispaino 50,0 kg.
3. Ei mitään merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
5. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

6. Naishenkilöiden tapauksessa:

   • Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

   tai

   • Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

   Ja

   • Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.
7. Naisen on myös oltava valmis pidättymään munasolujen luovuttamisesta I-jakson lähtöselvityksessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
8. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaaleja (postmenopausaalisella tarkoitetaan amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan ilman muuta syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tason ≥26 IU/L) tai kirurgisesti steriilejä ( kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).
9. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on oltava halukkaita käyttämään ja jatkossakin käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (todellinen raittius, vasektomia tai mieskondomi koehenkilöille sekä ylimääräinen ehkäisymenetelmä heidän naispuolisille kumppaneilleen) kuukautisten sisäänkirjautumisesta lähtien. -I 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Miesten on myös oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta I-jakson lähtöselvityksessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
11. Aiheiden tulee olla lukutaitoisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio karbidopalle tai levodopalle tai jollekin apuaineista tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan ja keskushermoston, johon liittyy dyskinesia, masennus, itsemurha-ajatus tai jokin muu kehon järjestelmä.
3. Aiempi tai esiintynyt silmäsairauksia, kuten laajakulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti.
4. Lääkkeen nieleminen (reseptilääkkeet ja OTC-lääkkeet, mukaan lukien yrttilääkkeet ja MAO-estäjät) milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kaudella I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
5. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
6. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
7. Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kauden I lähtöselvitystä.
8. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
9. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
10. Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
11. Verenluovutuksen vaikeuksia.
12. Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

13. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta**.

    ** Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, kohde voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisajan.

14. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.
15. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
16. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
17. Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla I.
18. Vaikeus niellä oraalista kiinteää annosmuotoa, kuten tabletteja tai kapseleita.
19. Imettävät äidit (naaraat).