Estudo farmacocinético comparativo cruzado de dose única oral de WD-1603 em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários humanos adultos normais e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive).
2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 a 29,9 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2, peso corporal mínimo de 50,0 kg.
3. Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão P/A).
4. Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador principal.
5. Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

6. No caso de mulheres:

   • Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo

   ou

   • Se tiver potencial para engravidar estiver disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.

   E

   • Soro Teste de gravidez deve ser negativo.
7. A mulher também deve estar disposta a abster-se da doação de óvulos no check-in do período-I e por pelo menos 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (pós-menopausa é definida como amenorréica por pelo menos 1 ano sem outra causa e nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] ≥26 UI/L) ou cirurgicamente estéreis ( histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).
9. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais femininas com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar e continuar usando contracepção medicamente aceitável (abstinência verdadeira, vasectomia ou preservativo masculino para indivíduos mais um método adicional de contracepção para suas parceiras) desde o check-in do período -I até 28 dias após a última administração da droga do estudo.
10. Os homens também devem estar dispostos a se abster de doação de esperma no check-in do período I e por pelo menos 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
11. Os sujeitos devem ser alfabetizados.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à Carbidopa ou Levodopa ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer medicamento relacionado.
2. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal e sistema nervoso central com discinesia, depressão, pensamentos suicidas ou qualquer outro sistema corporal.
3. História ou presença de doenças oftálmicas, como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
4. Ingestão de um medicamento (medicação prescrita e de venda livre (OTC), incluindo remédios fitoterápicos e inibidores da MAO) a qualquer momento dentro de 30 dias antes do check-in no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
5. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.
6. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
7. História recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e mais de 7 doses padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados a 40%, como rum, uísque, conhaque etc) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores ao check-in do Período I.
8. Fumantes, que fumam 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
9. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
10. Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
11. Histórico de dificuldade em doar sangue.
12. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) em um período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

13. Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo**.

    ** Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias sem perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o indivíduo pode ser incluído considerando 10 meias-vidas de duração do medicamento experimental recebido.

14. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos HCV.
15. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV (1 e/ou 2).
16. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo no período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
17. Consumo de toranja ou produtos à base de toranja nas 72 horas anteriores ao check-in do período-I.
18. Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas orais, como comprimidos ou cápsulas.
19. Mães que amamentam (mulheres).