- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553978
En enkelt oral dose, crossover sammenlignende PK-studie av WD-1603 hos friske personer under fastende forhold
En åpen etikett, balansert, randomisert, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvenser, enkelt oral dose, Corssover sammenlignende PK-studie av WD-1603 hos normale, friske, voksne mennesker under fastende betingelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske voksne frivillige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2, en minimumsvekt på 50,0 kg.
- Ikke å ha noen signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (P/A-visning).
- Kunne forstå og følge studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
Når det gjelder kvinnelige emner:
- Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse
eller
- Dersom i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.
Og
- Serum graviditetstest må være negativ.
- Kvinner må også være villig til å avstå fra eggdonasjon fra innsjekking av periode-I og i minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må enten være postmenopausale (postmenopausale er definert som amenoréiske i minst 1 år uten annen årsak og et follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå ≥26 IE/L) eller kirurgisk sterile ( hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
- Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må være villige til å bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (ekte abstinens, vasektomi eller mannlig kondom for forsøkspersoner pluss en ekstra prevensjonsmetode for deres kvinnelige partnere) fra innsjekking av menstruasjon -I inntil 28 dager etter siste administrering av studiemedisin.
- Menn må også være villige til å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking av periode I og i minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Fagene bør være lesekyndige.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Carbidopa eller Levodopa eller noen av hjelpestoffene eller beslektet medikament.
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale systemet og sentralnervesystemet med dyskinesi, depresjon, selvmordstanker eller andre kroppssystem.
- Anamnese eller tilstedeværelse av oftalmiske sykdommer som vidvinkelglaukom og okulær hypertensjon.
- Inntak av en medisin (foreskrevet og reseptfri (OTC) medisin inkludert urtemedisiner og MAO-hemmere) når som helst innen 30 dager før innsjekking i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
- Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
- En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før innsjekking i periode I.
- Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
- Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
- En historie med problemer med å donere blod.
- Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.
Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin**.
** Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er noe blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøksperson inkluderes med tanke på 10 halveringstider varigheten av mottatt forsøkslegemiddel.
- En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.
- Et positivt testresultat for HIV (1 &/eller 2) antistoff.
- Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lavnatrium), i fire uker før du får studiemedisinen i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
- Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 72 timer før innsjekking av periode-I.
- Vanskeligheter med å svelge oral fast doseringsform som tabletter eller kapsler.
- Ammende mødre (kvinner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling A
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkelt oral dose av WD-1603 Carbidopa/Levodopa-tabletter med forlenget frigivelse gis til forsøkspersonene ved romtemperatur av opplært studiepersonell. Forsøkspersonene vil være i sittende eller ambulerende stilling de første 04 timene etter dosen med mindre det er medisinsk nødvendig. |
WD-1603 CARBIDOPA/LEVODOPA TABLETTER MED UTVIDET UTGIFT
|
Eksperimentell: Behandling B
Minst 03 timer etter inntak av middag, vil en enkelt oral dose av WD-1603 Carbidopa/Levodopa-tabletter med forlenget frigivelse gis til forsøkspersonene ved romtemperatur av opplært studiepersonell. Pasientene vil være i liggende/lateral tilbakelent stilling etter dose til morgenen når de vil våkne med mindre det er medisinsk nødvendig. |
WD-1603 CARBIDOPA/LEVODOPA TABLETTER MED UTVIDET UTGIFT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Blodprøver vil bli tatt på fastsatte tidspunkter før og etter dose
|
Dag 1 og dag 2
|
AUC
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Blodprøver vil bli tatt på fastsatte tidspunkter før og etter dose
|
Dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WD-1603-1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på WD-1603
-
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedUkjent
-
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
NVP HealthcareTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SuspendertNeoplasmer etter histologisk type | Lymfom | Hematologiske neoplasmer | Avansert kreft | Immunterapi | Fysiologiske effekter av legemidlerKina
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.RekrutteringModerat til alvorlig Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedUkjent
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationFullførtHjerteinfarkt | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Plutselig dødForente stater, Tyskland, Polen
-
Hyundai PharmFullførtSunnKorea, Republikken
-
Rockefeller UniversityFullført