- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553978
Pojedyncza dawka doustna, krzyżowe porównawcze badanie PK WD-1603 u zdrowych osób na czczo
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, 2-leczenie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, pojedyncza dawka doustna, porównawcze badanie farmakokinetyczne WD-1603 u normalnych, zdrowych dorosłych osobników na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2, minimalna masa ciała 50,0 kg.
- Brak jakiejkolwiek istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (widok P/A).
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
- Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
W przypadku kobiet:
- Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
Lub
- Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.
I
- Surowica Test ciążowy musi być negatywny.
- Kobieta musi również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa komórek jajowych od pierwszego okresu I i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] ≥26 j.m./l) lub po zabiegu chirurgicznym ( histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).
- Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania i chętni do dalszego stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji (prawdziwa abstynencja, wazektomia lub męska prezerwatywa dla badanych oraz dodatkowa metoda antykoncepcji dla ich partnerek) od momentu zameldowania okresu -I do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyźni muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od dawstwa nasienia od pierwszego okresu i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Przedmioty powinny być piśmienne.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na karbidopę lub lewodopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy z dyskinezami, depresją, myślami samobójczymi lub jakimkolwiek innym układem ciała.
- Historia lub obecność chorób okulistycznych, takich jak jaskra z szerokim kątem przesączania i nadciśnienie oczne.
- Przyjęcie leku (leki na receptę i dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe i inhibitory MAO) w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed odprawą w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
- Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
- Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed odprawą Okresu I.
- Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
- Historia trudności w oddawaniu krwi.
- Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.
** Jeśli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni i nie nastąpi utrata krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.
- Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał HCV.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (1 i/lub 2).
- Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
- Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych w ciągu 72 godzin przed odprawą okresu-I.
- Trudności w połykaniu doustnej stałej postaci dawkowania, takiej jak tabletki lub kapsułki.
- Matki karmiące (kobiety).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka doustna WD-1603 w postaci tabletek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana pacjentom w temperaturze otoczenia przez przeszkolony personel badawczy. Pacjenci będą w pozycji siedzącej lub pozycji chodzącej przez pierwsze 04 godziny po podaniu dawki, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. |
WD-1603 KARBIDOPA/LEWODOPA TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Co najmniej 03 godziny po zjedzeniu kolacji, pojedyncza dawka doustna WD-1603 w postaci tabletek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana pacjentom w temperaturze otoczenia przez przeszkolony personel badawczy. Pacjenci będą znajdować się w pozycji leżącej na wznak/boku po podaniu dawki do rana, kiedy się obudzą, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. |
WD-1603 KARBIDOPA/LEWODOPA TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WD-1603-1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na WD-1603
-
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedNieznany
-
NVP HealthcareWycofane
-
Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZawieszonyNowotwory według typu histologicznego | Chłoniak | Nowotwory hematologiczne | Zaawansowany rak | Immunoterapia | Fizjologiczne skutki lekówChiny
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.RekrutacyjnyChoroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoRepublika Korei
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedNieznany
-
University of California, San FranciscoZoll Medical CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowego | Migotanie komór | Tachykardia komorowa | Dysfunkcja komór | Nagła śmierćStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Hyundai PharmZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Rockefeller UniversityZakończony