Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka doustna, krzyżowe porównawcze badanie PK WD-1603 u zdrowych osób na czczo

18 września 2020 zaktualizowane przez: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, 2-leczenie, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, pojedyncza dawka doustna, porównawcze badanie farmakokinetyczne WD-1603 u normalnych, zdrowych dorosłych osobników na czczo

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie farmakokinetyczne WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu karbidopa/lewodopa w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ludzi na czczo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie farmakokinetyczne WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu karbidopa/lewodopa w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z udziałem zdrowych dorosłych warunki postu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg / wzrost w m2, minimalna masa ciała 50,0 kg.
  3. Brak jakiejkolwiek istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (widok P/A).
  4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
  5. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  6. W przypadku kobiet:

    • Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu

    Lub

    • Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.

    I

    • Surowica Test ciążowy musi być negatywny.
  7. Kobieta musi również wyrazić wolę powstrzymania się od dawstwa komórek jajowych od pierwszego okresu I i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] ≥26 j.m./l) lub po zabiegu chirurgicznym ( histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).
  9. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania i chętni do dalszego stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji (prawdziwa abstynencja, wazektomia lub męska prezerwatywa dla badanych oraz dodatkowa metoda antykoncepcji dla ich partnerek) od momentu zameldowania okresu -I do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  10. Mężczyźni muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od dawstwa nasienia od pierwszego okresu i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  11. Przedmioty powinny być piśmienne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na karbidopę lub lewodopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
  2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy z dyskinezami, depresją, myślami samobójczymi lub jakimkolwiek innym układem ciała.
  3. Historia lub obecność chorób okulistycznych, takich jak jaskra z szerokim kątem przesączania i nadciśnienie oczne.
  4. Przyjęcie leku (leki na receptę i dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe i inhibitory MAO) w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed odprawą w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
  5. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
  6. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
  7. Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed odprawą Okresu I.
  8. Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
  9. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  10. Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
  11. Historia trudności w oddawaniu krwi.
  12. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.

    ** Jeśli badany produkt leczniczy zostanie otrzymany w ciągu 90 dni i nie nastąpi utrata krwi poza testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

  14. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał HCV.
  15. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (1 i/lub 2).
  16. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
  17. Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych w ciągu 72 godzin przed odprawą okresu-I.
  18. Trudności w połykaniu doustnej stałej postaci dawkowania, takiej jak tabletki lub kapsułki.
  19. Matki karmiące (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka doustna WD-1603 w postaci tabletek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana pacjentom w temperaturze otoczenia przez przeszkolony personel badawczy.

Pacjenci będą w pozycji siedzącej lub pozycji chodzącej przez pierwsze 04 godziny po podaniu dawki, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.

WD-1603 KARBIDOPA/LEWODOPA TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Eksperymentalny: Leczenie B

Co najmniej 03 godziny po zjedzeniu kolacji, pojedyncza dawka doustna WD-1603 w postaci tabletek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu zostanie podana pacjentom w temperaturze otoczenia przez przeszkolony personel badawczy.

Pacjenci będą znajdować się w pozycji leżącej na wznak/boku po podaniu dawki do rana, kiedy się obudzą, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.

WD-1603 KARBIDOPA/LEWODOPA TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
Dzień 1 i Dzień 2
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na WD-1603

3
Subskrybuj