新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症候性イルミナ職員の唾液検体における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査の評価
2022年1月20日 更新者：Illumina, Inc.
イルミナ職員の唾液検体における COVIDSeq テストの評価
「これは前向きの多施設標本収集研究です。 新型コロナウイルス感染症の症状がない18歳以上の被験者が登録されます。 各被験者から 2 つの鼻腔スワブサンプルと 1 つの唾液サンプルが収集されます。 唾液サンプルは COVIDSeq テストで検査され、1 つの鼻腔スワブは EUA 承認の COVID 検査で検査されます。 他の鼻腔スワブサンプルは保存され、サブセット（約 250 の検体）が COVIDSeq テストで検査されます。 すべてのテストの結果は、統計分析のためにスポンサーに提供されます。
唾液を使用した COVIDSeq テストおよび/または比較用 EUA テストで陽性結果が得られた場合は、参加者をさらなる評価（研究外）に紹介できるように被験者に提供されます。 治療、治療決定に関する指導、医療ケアは提供されません。 」
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
763
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Foster City、California、アメリカ、94404
- Illumina Laboratory Services
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Illumina Hayward
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Illumina Laboratory Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イルミナ関係者
説明
被験者の包含基準:
個人が資格を得るには、以下の基準を満たしている必要があります。
- 個人はイルミナ米国職員（従業員、請負業者、コンサルタントなど）であり、研究に参加するよう招待されました。
- 個人は同意時点で 18 歳以上です。
- 個人の体調は良好で、同意または検体採取の時点では、次のような新型コロナウイルス感染症の症状がありません：咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、発熱または悪寒、筋肉または体の痛み、頭痛、喉の痛み、新たな味覚や嗅覚の喪失、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。 [1]
- 個人は研究手順に参加する意欲があり、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
被験者の除外基準:
以下の基準を満たすことはできません。
- この個人は新型コロナウイルス感染症に感染していることが確認されており、同意または検体採取時に現在の CDC ガイドラインに従って引き続き自宅隔離が必要です。
- 個人は無症状であるが、最近の新型コロナウイルス感染症患者との濃厚接触（現在CDCが定義）により新型コロナウイルス感染症の疑いがあり、同意または検体採取時に現在のCDCガイドラインに従って隔離が引き続き必要である。 [4]
- 個人は同意の10日前以内、またはその後の検体採取訪問の10日前以内に新型コロナウイルス感染症の症状を示した。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状集団
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状イルミナ職員
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COVIDSeq は、COVID-19 の症状がある患者の NP 綿棒検体から抽出された RNA を検査するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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COVIDSeq テストと SARS-CoV-2 RNA の検出のための比較 EUA テストとの間の正の一致率 (PPA) および負の一致率 (NPA)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVD-B07-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。