Vyhodnocení testu COVIDSeq ve vzorcích slin od personálu COVID-19 Asymptomatic Illumina
Vyhodnocení testu COVIDSeq ve vzorcích slin od personálu společnosti Illumina
"Jedná se o prospektivní multicentrickou studii odběru vzorků. Zapsáni budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří nemají příznaky COVID-19. Od každého subjektu budou odebrány dva vzorky nosních výtěrů a jeden vzorek slin. Vzorek slin bude testován testem COVIDSeq a jeden nosní výtěr bude testován testem COVID schváleným EUA. Další vzorek nosního výtěru bude uložen a podskupina (přibližně 250 vzorků) bude testována pomocí testu COVIDSeq. Výsledky všech testů budou poskytnuty zadavateli pro statistickou analýzu.
Pozitivní výsledky COVIDSeq Testu pomocí slin a/nebo srovnávacího EUA testu budou poskytnuty subjektům, aby mohli být účastníci odkázáni na další hodnocení (mimo studii). Nebude poskytnuto žádné lékařské ošetření, pokyny k rozhodování o léčbě ani lékařská péče. "
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Foster City, California, Spojené státy, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
Osoba musí splňovat níže uvedená kritéria, aby byla způsobilá.
- Jednotlivec je personál Illumina v USA (např. zaměstnanec, dodavatel, konzultant) a byl pozván k účasti ve studii.
- Fyzická osoba je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Osoba se cítí dobře a v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku nemá žádný z následujících příznaků COVID-19: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem. [1]
- Jednotlivec je ochoten účastnit se studijních postupů a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení předmětu:
Jednotlivec nemůže splnit níže uvedená kritéria.
- U jednotlivce je potvrzeno, že má COVID-19 a nadále vyžaduje domácí izolaci v souladu s aktuálními pokyny CDC v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku.
- Jednotlivec je asymptomatický, ale existuje podezření, že má COVID-19 kvůli nedávnému úzkému kontaktu (jak je v současné době definováno CDC) s osobou s COVID-19 a nadále vyžaduje karanténu v souladu s aktuálními pokyny CDC v době udělení souhlasu nebo odběru vzorku. [4]
- Jednotlivec měl příznaky COVID-19 méně než 10 dnů před časem udělení souhlasu nebo méně než 10 dnů před časem jakékoli následné návštěvy odběru vzorků."
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 asymptomatická populace
Personál Illumina bez příznaků COVID-19
|
COVIDSeq je určen k testování RNA extrahované ze vzorků NP výtěrů od pacientů se symptomy COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) mezi testem COVIDSeq a srovnávacím EUA testem pro detekci SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVD-B07-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .