Ocena testu COVID-Seq w próbkach śliny personelu Illumina bez objawów COVID-19
Ocena testu COVIDSeq w próbkach śliny personelu firmy Illumina
„To jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie pobierania próbek. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie mają objawów COVID-19, zostaną zapisani. Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki wymazu z nosa i jedna próbka śliny. Próbka śliny zostanie przetestowana za pomocą testu COVIDSeq, a jeden wymaz z nosa zostanie przetestowany za pomocą testu COVID zatwierdzonego przez EUA. Druga próbka wymazu z nosa zostanie przechowywana, a podzbiór (około 250 próbek) zostanie przebadany za pomocą testu COVIDSeq. Wyniki wszystkich testów zostaną przekazane sponsorowi do analizy statystycznej.
Pozytywne wyniki testu COVIDSeq przy użyciu śliny i/lub porównawczego testu EUA zostaną przekazane badanym, aby uczestnicy mogli zostać skierowani do dalszej oceny (poza badaniem). Nie będzie zapewnione żadne leczenie, wskazówki dotyczące decyzji dotyczących leczenia ani opieka medyczna. "
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Foster City, California, Stany Zjednoczone, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
Osoba musi spełniać poniższe kryteria, aby się kwalifikować.
- Osoba jest personelem Illumina US (np. pracownikiem, wykonawcą, konsultantem) i została zaproszona do udziału w badaniu.
- W chwili wyrażenia zgody osoba ma ukończone 18 lat.
- Osoba czuje się dobrze i w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki nie ma żadnego z następujących objawów COVID-19: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka. [1]
- Osoba jest chętna do udziału w procedurach badawczych i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia podmiotu:
Osoba nie może spełnić poniższych kryteriów.
- Potwierdzono, że osoba ma COVID-19 i nadal wymaga izolacji domowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki.
- Osoba jest bezobjawowa, ale podejrzewa się, że ma COVID-19 z powodu niedawnego bliskiego kontaktu (zgodnie z obecną definicją CDC) z osobą z COVID-19 i nadal wymaga kwarantanny zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC w momencie wyrażenia zgody lub pobrania próbki. [4]
- Osoba miała objawy COVID-19 mniej niż 10 dni przed czasem wyrażenia zgody lub mniej niż 10 dni przed terminem każdej kolejnej wizyty pobierania próbek.”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja bezobjawowa COVID-19
Personel Illumina bez objawów COVID-19
|
COVIDSeq jest przeznaczony do testowania RNA wyekstrahowanego z próbek wymazów NP od pacjentów z objawami COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) między testem COVIDSeq a porównawczym testem EUA do wykrywania RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVD-B07-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .