Evaluering af COVIDSeq-testen i spytprøver fra COVID-19 asymptomatisk Illumina-personale
Evaluering af COVIDSeq-testen i spytprøver fra Illumina-personale
"Dette er en prospektiv, multicenter prøveindsamlingsundersøgelse. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som ikke har symptomer på COVID-19, vil blive tilmeldt. To næsepodningsprøver og en spytprøve vil blive indsamlet fra hvert individ. Spytprøven vil blive testet med COVIDSeq-testen, og en næsepodning vil blive testet med en EUA godkendt COVID-test. Den anden næsepodningsprøve vil blive opbevaret, og en undergruppe (ca. 250 prøver) vil blive testet med COVIDSeq-testen. Resultaterne af alle tests vil blive givet til sponsoren til statistisk analyse.
Positive resultater fra COVIDSeq-test med spyt og/eller sammenlignende EUA-test vil blive givet til forsøgspersoner, så deltagerne kan henvises til yderligere evaluering (uden for undersøgelsen). Der ydes ingen medicinsk behandling, vejledning om behandlingsbeslutninger eller lægehjælp. "
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Foster City, California, Forenede Stater, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emner:
En person skal opfylde nedenstående kriterier for at være berettiget.
- Personen er Illumina amerikansk personale (f.eks. ansat, entreprenør, konsulent) og blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- Personen er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Individet har det godt og har på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning ikke nogen af følgende symptomer på COVID-19: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, feber eller kulderystelser, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré. [1]
- Individet er villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier for emner:
En person kan ikke opfylde nedenstående kriterier.
- Individet er bekræftet at have COVID-19 og kræver fortsat hjemmeisolering i overensstemmelse med gældende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning.
- Individet er asymptomatisk, men mistænkes for at have COVID-19 på grund af nylig tæt kontakt (som aktuelt defineret af CDC) med en person med COVID-19 og kræver fortsat karantæne i overensstemmelse med gældende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetagning. [4]
- Individet havde symptomer på COVID-19 mindre end 10 dage før tidspunktet for samtykke eller mindre end 10 dage før tidspunktet for et efterfølgende prøvetagningsbesøg."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 asymptomatisk befolkning
COVID-19 asymptomatisk Illumina-personale
|
COVIDSeq er designet til at teste RNA ekstraheret fra NP-podningsprøver fra patienter, der er symptomatisk for COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mellem COVIDSeq-testen og en sammenlignende EUA-test til påvisning af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVD-B07-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .