COVIDSeq-testin arviointi COVID-19-oireettoman Illumina-henkilökunnan sylkinäytteissä
Illumina henkilöstön COVIDSeq-testin arviointi sylkinäytteissä
"Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla ei ole COVID-19-oireita. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kaksi nenänäytettä ja yksi sylkinäyte. Sylkinäyte testataan COVIDSeq-testillä ja yksi nenäpuikko EUA:n hyväksymällä COVID-testillä. Toinen nenäpuikkonäyte säilytetään ja osajoukko (noin 250 näytettä) testataan COVIDSeq-testillä. Kaikkien testien tulokset toimitetaan sponsorille tilastollista analyysiä varten.
Positiiviset tulokset sylkeä käyttävästä COVIDSeq-testistä ja/tai vertailevasta EUA-testistä toimitetaan koehenkilöille, jotta osallistujat voidaan ohjata lisäarviointiin (tutkimuksen ulkopuolella). Lääkärihoitoa, hoitopäätösten ohjausta tai sairaanhoitoa ei anneta. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Foster City, California, Yhdysvallat, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilön on täytettävä alla olevat kriteerit ollakseen kelvollinen.
- Yksilö on Illumina USA:n henkilöstö (esim. työntekijä, urakoitsija, konsultti) ja hänet kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
- Henkilö on suostumushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
- Henkilö voi hyvin, eikä hänellä ole suostumuksen tai näytteenoton ajankohtana mitään seuraavista COVID-19-oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai kehon särky, päänsärky, kurkkukipu, uusi maun tai hajun menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli. [1]
- Henkilö on halukas osallistumaan opintoihin ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englannin kielellä.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
Yksilö ei voi täyttää alla olevia ehtoja.
- Henkilöllä on vahvistettu COVID-19, ja hän tarvitsee edelleen kotieristystä CDC:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti suostumuksen tai näytteenottohetkellä.
- Henkilö on oireeton, mutta hänellä epäillään olevan COVID-19, koska hän on äskettäin ollut läheisessä kontaktissa (tällä hetkellä CDC määrittelee) COVID-19-potilaan kanssa, ja hän tarvitsee edelleen karanteenia CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti suostumuksen tai näytteenottohetkellä. [4]
- Henkilöllä oli COVID-19-oireita vähemmän kuin 10 päivää ennen suostumuksen antamisajankohtaa tai alle 10 päivää ennen myöhempää näytteenottokäyntiä."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 oireeton väestö
COVID-19-oireeton Illumina-henkilöstö
|
COVIDSeq on suunniteltu testaamaan RNA:ta, joka on eristetty NP-puikkonäytteistä potilailta, joilla on COVID-19-oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) COVIDSeq-testin ja vertailevan EUA-testin välillä SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVD-B07-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .