Evaluatie van de COVIDSeq-test in speekselmonsters van COVID-19 asymptomatisch Illumina-personeel
Evaluatie van de COVIDSeq-test in speekselmonsters van Illumina-personeel
"Dit is een prospectieve studie voor het verzamelen van specimens in meerdere centra. Proefpersonen van 18 jaar of ouder die geen symptomen van COVID-19 hebben, worden ingeschreven. Van elke proefpersoon worden twee neusuitstrijkjes en één speekselmonster afgenomen. Het speekselmonster wordt getest met de COVIDSeq-test en één neusuitstrijkje wordt getest met een EUA-goedgekeurde COVID-test. Het andere neusuitstrijkje wordt bewaard en een subset (ongeveer 250 monsters) wordt getest met de COVIDSeq-test. De resultaten van alle tests zullen aan de sponsor worden verstrekt voor statistische analyse.
Positieve resultaten van de COVIDSeq-test met behulp van speeksel en/of de vergelijkende EUA-test zullen aan proefpersonen worden verstrekt, zodat deelnemers kunnen worden doorverwezen voor verdere evaluatie (buiten het onderzoek om). Er wordt geen medische behandeling, begeleiding bij behandelbeslissingen of medische zorg verleend. "
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Foster City, California, Verenigde Staten, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor onderwerpopname:
Een persoon moet aan de onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen.
- Individu is personeel van Illumina US (bijv. werknemer, contractant, adviseur) en werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Betrokkene is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- De persoon voelt zich goed en vertoont op het moment van toestemming of monsterafname geen van de volgende symptomen van COVID-19: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, koorts of koude rillingen, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of geur, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken of diarree. [1]
- Individu is bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria onderwerp:
Een persoon kan niet voldoen aan de onderstaande criteria.
- Er is bevestigd dat het individu COVID-19 heeft en nog steeds thuisisolatie nodig heeft in overeenstemming met de huidige CDC-richtlijnen op het moment van toestemming of het verzamelen van monsters.
- Individu is asymptomatisch maar vermoedt COVID-19 te hebben vanwege recent nauw contact (zoals momenteel gedefinieerd door de CDC) met een persoon met COVID-19 en blijft quarantaine vereisen in overeenstemming met de huidige CDC-richtlijnen op het moment van toestemming of monsterafname. [4]
- Individu had symptomen van COVID-19 minder dan 10 dagen vóór het tijdstip van toestemming of minder dan 10 dagen vóór het tijdstip van een volgend monsterafnamebezoek."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 asymptomatische populatie
COVID-19 asymptomatisch Illumina-personeel
|
De COVIDSeq is ontworpen om RNA te testen dat is geëxtraheerd uit NP-uitstrijkjes van patiënten die symptomatisch zijn voor COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen de COVIDSeq-test en een vergelijkende EUA-test voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVD-B07-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .