Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung des COVIDSeq-Tests in Speichelproben von COVID-19-asymptomatischem Illumina-Personal

20. Januar 2022 aktualisiert von: Illumina, Inc.

Auswertung des COVIDSeq-Tests in Speichelproben von Illumina-Personal

„Dies ist eine prospektive, multizentrische Probenentnahmestudie.“ Eingeschrieben werden Personen ab 18 Jahren, die keine Symptome von COVID-19 aufweisen. Von jedem Probanden werden zwei Nasenabstrichproben und eine Speichelprobe entnommen. Die Speichelprobe wird mit dem COVIDSeq-Test getestet und ein Nasenabstrich wird mit einem von der EUA zugelassenen COVID-Test getestet. Die andere Nasenabstrichprobe wird aufbewahrt und eine Teilmenge (ca. 250 Proben) wird mit dem COVIDSeq-Test getestet. Die Ergebnisse aller Tests werden dem Sponsor zur statistischen Analyse zur Verfügung gestellt.

Positive Ergebnisse des COVIDSeq-Tests mit Speichel und/oder des EUA-Vergleichstests werden den Probanden zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer zur weiteren Bewertung (außerhalb der Studie) überwiesen werden können. Es erfolgt keine medizinische Behandlung, Beratung bei Behandlungsentscheidungen oder medizinische Versorgung. "

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Foster City, California, Vereinigte Staaten, 94404
        • Illumina Laboratory Services
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Illumina Hayward
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Illumina Laboratory Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Illumina-Personal

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen.

  • Bei der Einzelperson handelt es sich um Mitarbeiter von Illumina US (z. B. Mitarbeiter, Auftragnehmer, Berater), die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Die Person fühlt sich wohl und weist zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme keines der folgenden Symptome von COVID-19 auf: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall. [1]
  • Die Person ist bereit, an Studienverfahren teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.

Ausschlusskriterien für Probanden:

Eine Person kann die folgenden Kriterien nicht erfüllen.

  • Bei der Person wurde bestätigt, dass sie an COVID-19 erkrankt ist, und sie muss zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme weiterhin gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien zu Hause isoliert werden.
  • Die Person ist asymptomatisch, es besteht jedoch der Verdacht, dass sie an COVID-19 erkrankt ist, da sie kürzlich engen Kontakt (wie derzeit von der CDC definiert) mit einer Person mit COVID-19 hatte und zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Probenentnahme weiterhin gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien unter Quarantäne gestellt werden muss. [4]
  • Die Person hatte weniger als 10 Tage vor dem Zeitpunkt der Einwilligung oder weniger als 10 Tage vor dem Zeitpunkt eines späteren Probenentnahmebesuchs Symptome von COVID-19.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 asymptomatische Bevölkerung
COVID-19-asymptomatisches Illumina-Personal
Diagnosetest: COVIDSeq-Test
Der COVIDSeq dient zum Testen von RNA, die aus NP-Abstrichproben von Patienten mit Symptomen für COVID-19 extrahiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen dem COVIDSeq-Test und einem EUA-Vergleichstest zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illumina, Inc.

Mitarbeiter

Helix OpCo, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVD-B07-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur COVIDSeq-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren