Оценка теста COVIDSeq в образцах слюны бессимптомного персонала Illumina с COVID-19
Оценка теста COVIDSeq в образцах слюны персонала Illumina
«Это проспективное многоцентровое исследование по сбору образцов. В исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых нет симптомов COVID-19. У каждого субъекта будут взяты два образца мазка из носа и один образец слюны. Образец слюны будет протестирован с помощью теста COVIDSeq, а один мазок из носа будет протестирован с помощью теста на COVID, одобренного EUA. Другой образец мазка из носа будет храниться, а часть (приблизительно 250 образцов) будет протестирована с помощью теста COVIDSeq. Результаты всех испытаний будут предоставлены спонсору для статистического анализа.
Положительные результаты теста COVIDSeq с использованием слюны и/или сравнительного теста EUA будут предоставлены субъектам, чтобы участники могли быть направлены на дальнейшее обследование (вне исследования). Медицинское лечение, рекомендации по выбору лечения или медицинская помощь предоставляться не будут. "
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Foster City, California, Соединенные Штаты, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения предмета:
Чтобы иметь право на участие, человек должен соответствовать критериям, указанным ниже.
- Отдельный сотрудник Illumina в США (например, сотрудник, подрядчик, консультант) был приглашен для участия в исследовании.
- На момент получения согласия лицу исполнилось 18 лет.
- Человек чувствует себя хорошо и на момент получения согласия или сбора образцов у него нет ни одного из следующих симптомов COVID-19: кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, лихорадка или озноб, боли в мышцах или теле, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота или диарея. [1]
- Лицо желает участвовать в процедурах исследования и может предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
Критерии исключения субъекта:
Физическое лицо не может соответствовать нижеприведенным критериям.
- Подтверждено, что у человека есть COVID-19, и ему по-прежнему требуется домашняя изоляция в соответствии с действующими рекомендациями CDC на момент получения согласия или сбора образцов.
- У человека нет симптомов, но есть подозрение на COVID-19 из-за недавнего тесного контакта (в соответствии с текущим определением CDC) с человеком с COVID-19, и ему по-прежнему требуется карантин в соответствии с действующими рекомендациями CDC на момент получения согласия или сбора образцов. [4]
- У человека были симптомы COVID-19 менее чем за 10 дней до времени согласия или менее чем за 10 дней до времени любого последующего визита для сбора образцов».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомное население COVID-19
Персонал Illumina без симптомов COVID-19
|
COVIDSeq предназначен для тестирования РНК, выделенной из образцов мазков из носоглотки пациентов с симптомами COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная процентная согласованность (PPA) и отрицательная процентная согласованность (NPA) между тестом COVIDSeq и тестом сравнения EUA для обнаружения РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVD-B07-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .