Valutazione del test COVIDSeq in campioni di saliva da personale Illumina asintomatico COVID-19
Valutazione del test COVIDSeq nei campioni di saliva dal personale Illumina
"Questo è uno studio prospettico di raccolta di campioni multicentrico. Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 18 anni che non presentano sintomi di COVID-19. Verranno raccolti due campioni di tampone nasale e un campione di saliva da ciascun soggetto. Il campione di saliva verrà testato con il test COVIDSeq e un tampone nasale verrà testato con un test COVID approvato dall'EUA. L'altro campione di tampone nasale verrà conservato e un sottoinsieme (circa 250 campioni) verrà testato con il test COVIDSeq. I risultati di tutti i test saranno forniti allo sponsor per l'analisi statistica.
I risultati positivi del test COVIDSeq utilizzando la saliva e/o il test EUA di confronto verranno forniti ai soggetti in modo che i partecipanti possano essere indirizzati per un'ulteriore valutazione (al di fuori dello studio). Non verranno fornite cure mediche, indicazioni sulle decisioni terapeutiche o cure mediche. "
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Foster City, California, Stati Uniti, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
Un individuo deve soddisfare i criteri di seguito per essere idoneo.
- L'individuo è personale statunitense Illumina (ad es. dipendente, appaltatore, consulente) ed è stato invitato a partecipare allo studio.
- L'individuo ha almeno 18 anni al momento del consenso.
- L'individuo si sente bene e, al momento del consenso o della raccolta del campione, non presenta nessuno dei seguenti sintomi di COVID-19: tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, febbre o brividi, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea. [1]
- L'individuo è disposto a partecipare alle procedure di studio e in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese.
Criteri di esclusione del soggetto:
Un individuo non può soddisfare i seguenti criteri.
- L'individuo ha confermato di avere COVID-19 e continua a richiedere l'isolamento domiciliare in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o della raccolta dei campioni.
- L'individuo è asintomatico ma sospetta di avere COVID-19 a causa di un recente stretto contatto (come attualmente definito dal CDC) con una persona con COVID-19 e continua a richiedere la quarantena in conformità con le attuali linee guida CDC al momento del consenso o raccolta del campione. [4]
- L'individuo presentava sintomi di COVID-19 meno di 10 giorni prima del momento del consenso o meno di 10 giorni prima del momento di qualsiasi successiva visita di raccolta dei campioni".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione asintomatica COVID-19
Personale Illumina asintomatico COVID-19
|
Il COVIDSeq è progettato per testare l'RNA estratto da campioni di tamponi NP di pazienti sintomatici per COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test COVIDSeq e un test EUA di confronto per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVD-B07-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .