Avaliação do teste COVIDSeq em amostras de saliva de funcionários assintomáticos da Illumina para COVID-19
Avaliação do teste COVIDSeq em amostras de saliva do pessoal da Illumina
"Este é um estudo prospectivo e multicêntrico de coleta de espécimes. Indivíduos com 18 anos ou mais que não apresentam sintomas de COVID-19 serão inscritos. Duas amostras de swab nasal e uma amostra de saliva serão coletadas de cada indivíduo. A amostra de saliva será testada com o Teste COVIDSeq e uma zaragatoa nasal será testada com um teste COVID aprovado pela EUA. A outra amostra de swab nasal será armazenada e um subconjunto (aproximadamente 250 amostras) será testado com o Teste COVIDSeq. Os resultados de todos os testes serão fornecidos ao patrocinador para análise estatística.
Os resultados positivos do teste COVIDSeq usando saliva e/ou o teste comparador EUA serão fornecidos aos participantes para que os participantes possam ser encaminhados para avaliação posterior (fora do estudo). Nenhum tratamento médico, orientação sobre decisões de tratamento, nem cuidados médicos serão fornecidos. "
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Foster City, California, Estados Unidos, 94404
- Illumina Laboratory Services
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Illumina Hayward
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Illumina Laboratory Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto:
Um indivíduo deve atender aos critérios abaixo para ser elegível.
- O indivíduo é funcionário da Illumina nos EUA (por exemplo, funcionário, contratado, consultor) e foi convidado a participar do estudo.
- O indivíduo tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- O indivíduo está se sentindo bem e, no momento do consentimento ou coleta da amostra, não apresenta nenhum dos seguintes sintomas de COVID-19: tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, febre ou calafrios, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vômitos ou diarréia. [1]
- O indivíduo está disposto a participar dos procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês.
Critérios de Exclusão de Assunto:
Um indivíduo não pode atender aos critérios abaixo.
- É confirmado que o indivíduo tem COVID-19 e continua a exigir isolamento domiciliar de acordo com as diretrizes atuais do CDC no momento do consentimento ou coleta de amostra.
- O indivíduo é assintomático, mas suspeito de ter COVID-19 devido ao contato próximo recente (conforme definido atualmente pelo CDC) com uma pessoa com COVID-19 e continua a exigir quarentena de acordo com as diretrizes atuais do CDC no momento do consentimento ou coleta de amostra. [4]
- O indivíduo apresentou sintomas de COVID-19 menos de 10 dias antes do consentimento ou menos de 10 dias antes de qualquer visita subsequente de coleta de amostras."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População assintomática de COVID-19
Pessoal assintomático da Illumina com COVID-19
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O COVIDSeq é projetado para testar o RNA extraído de espécimes de swab NP de pacientes sintomáticos para COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) entre o teste COVIDSeq e um teste comparativo EUA para a detecção de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVD-B07-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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