Evaluación de la prueba COVIDSeq en muestras de saliva del personal asintomático de Illumina con COVID-19
Evaluación de la prueba COVIDSeq en muestras de saliva del personal de Illumina
"Este es un estudio de recolección de especímenes prospectivo y multicéntrico. Se inscribirán sujetos de 18 años de edad o más que no presenten síntomas de COVID-19. Se recolectarán dos muestras de hisopos nasales y una muestra de saliva de cada sujeto. La muestra de saliva se analizará con la prueba COVIDSeq y un hisopo nasal se analizará con una prueba COVID aprobada por la EUA. La otra muestra de hisopo nasal se almacenará y un subconjunto (aproximadamente 250 muestras) se analizará con la prueba COVIDSeq. Los resultados de todas las pruebas se proporcionarán al patrocinador para su análisis estadístico.
Los resultados positivos de la prueba COVIDSeq usando saliva y/o la prueba EUA de comparación se proporcionarán a los sujetos para que los participantes puedan ser derivados para una evaluación adicional (fuera del estudio). No se proporcionará tratamiento médico, orientación sobre decisiones de tratamiento ni atención médica. "
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Foster City, California, Estados Unidos, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
Una persona debe cumplir con los criterios a continuación para ser elegible.
- El individuo es personal de Illumina US (p. ej., empleado, contratista, consultor) y fue invitado a participar en el estudio.
- El individuo tiene 18 años o más en el momento del consentimiento.
- La persona se siente bien y, en el momento del consentimiento o de la recolección de la muestra, no tiene ninguno de los siguientes síntomas de COVID-19: tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, fiebre o escalofríos, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea. [1]
- El individuo está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
Criterios de exclusión de materias:
Un individuo no puede cumplir con los siguientes criterios.
- Se confirma que el individuo tiene COVID-19 y continúa requiriendo aislamiento domiciliario de acuerdo con las pautas actuales de los CDC en el momento del consentimiento o la recolección de muestras.
- El individuo es asintomático pero se sospecha que tiene COVID-19 debido a un contacto cercano reciente (como lo define actualmente el CDC) con una persona con COVID-19 y continúa requiriendo cuarentena de acuerdo con las pautas actuales de los CDC en el momento del consentimiento o la recolección de la muestra. [4]
- El individuo tuvo síntomas de COVID-19 menos de 10 días antes del momento del consentimiento o menos de 10 días antes del momento de cualquier visita posterior de recolección de muestras".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población asintomática COVID-19
Personal de Illumina asintomático de COVID-19
|
El COVIDSeq está diseñado para analizar el ARN extraído de muestras de hisopos NP de pacientes sintomáticos de COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA) entre la prueba COVIDSeq y una prueba EUA de comparación para la detección del ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVD-B07-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .