Evaluering av COVIDSeq-testen i spyttprøver fra COVID-19 asymptomatisk Illumina-personell
Evaluering av COVIDSeq-testen i spyttprøver fra Illumina-personell
"Dette er en prospektiv, multisenter prøvesamlingsstudie. Forsøkspersoner 18 år eller eldre som ikke har symptomer på COVID-19 vil bli påmeldt. To neseprøver og en spyttprøve vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson. Spyttprøven vil bli testet med COVIDSeq-testen, og en neseprøve vil bli testet med en EUA-godkjent COVID-test. Den andre neseprøven vil bli lagret og en undergruppe (omtrent 250 prøver) vil bli testet med COVIDSeq-testen. Resultater av all testing vil bli gitt til sponsoren for statistisk analyse.
Positive resultater fra COVIDSeq-testen med spytt og/eller EUA-sammenligningstesten vil bli gitt til forsøkspersonene slik at deltakerne kan henvises for videre evaluering (utenfor studien). Ingen medisinsk behandling, veiledning om behandlingsbeslutninger eller medisinsk behandling vil bli gitt. "
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Foster City, California, Forente stater, 94404
- Illumina Laboratory Services
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Illumina Hayward
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Illumina Laboratory Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emnet:
En person må oppfylle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert.
- Personen er Illumina amerikansk personell (f.eks. ansatt, kontraktør, konsulent) og ble invitert til å delta i studien.
- Personen er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Individet føler seg bra og har på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking ingen av følgende symptomer på COVID-19: hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, feber eller frysninger, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré. [1]
- Individet er villig til å delta i studieprosedyrer og kan gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier for emne:
En person kan ikke oppfylle kriteriene nedenfor.
- Individet er bekreftet å ha COVID-19 og krever fortsatt hjemmeisolasjon i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking.
- Individet er asymptomatisk, men mistenkes å ha COVID-19 på grunn av nylig nærkontakt (som for øyeblikket definert av CDC) med en person med COVID-19 og fortsetter å kreve karantene i samsvar med gjeldende CDC-retningslinjer på tidspunktet for samtykke eller prøvetaking. [4]
- Individet hadde symptomer på COVID-19 mindre enn 10 dager før tidspunktet for samtykke eller mindre enn 10 dager før tidspunktet for et påfølgende prøvetakingsbesøk."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 asymptomatisk befolkning
COVID-19 asymptomatisk Illumina-personell
|
COVIDSeq er utviklet for å teste RNA ekstrahert fra NP-pinneprøver fra pasienter som er symptomatisk for COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mellom COVIDSeq-testen og en komparator EUA-test for påvisning av SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVD-B07-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .