尿管X線撮影における内視鏡用LED光源システムの安全性と有効性を評価する目的 (IRIS)
2021年4月7日 更新者：Stryker Orthopaedics
尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一盲検、並行、ランダム化比較臨床試験 (IRIS)
この臨床試験は、プロスペクティブ、多施設、単盲検、並行、無作為化比較優位性臨床試験です。 試験は 5 つのセンターで実施され、推定 120 人の被験者が参加し、テスト群または対照群に均等にランダムに分割されます (各群には 60 人の被験者が含まれます)。
この試験は、スクリーニング期間、ランダムなグループ分け、手術日、フォローアップ期間の 4 段階で実施されます。 スクリーニング期間では、インフォームド コンセント フォームが収集され、候補者がスクリーニングされます。スクリーニング後、受け入れられた被験者は無作為に対照群または試験群に分けられます。操作日に、テストされたデバイスを使用して操作が実行されます。フォローアップ期間中に安全性フォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために、前向き、多施設、単一盲検、並列、無作為化制御優位性試験デザインが採用されています。
トライアルは、競争的グループ化モードを採用して、5 つのセンターで実施されます。
この治験は一般外科と婦人科で実施されます。
手術が必要な直腸癌、子宮内膜症、子宮頸癌、腺筋症、骨盤癒着症の合計120人の被験者（試験群と対照群の各60人）が関与しています。
被験者は、倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した後、研究者によってスクリーニングされます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない適格な被験者は、対照群または試験群に無作為に分割されます。
対照群の被験者は、手術中に尿管ステント（メーカー：Cook Ireland Ltd.）を受け入れます。
試験群の被験者は、内視鏡用 LED 光源システムとサポートする IRIS 尿管キットを使用して手術を受けます。
手術日に、治験責任医師はスケールを使用してパフォーマンスを採点し、手術の全過程における尿管の解像度を評価します。
フォローアップ期間中、治験責任医師は、バイタルサイン、身体検査、定期的な血液検査、定期的な尿検査、血液生化学検査、12 誘導心電図、泌尿器系の B モード超音波検査の結果に基づいて、デバイスの安全性を評価します。 .
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国、130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科医は、尿管ステントの予防的留置が必要であり、手術で切除される標的臓器が尿管に密接に関連していると考えています (例: 直腸がんや子宮内膜症、子宮頸がん、腺筋症、骨盤癒着などの代表的な専門手術）。
- 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
- すべての被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者は同時に他の臨床試験に参加しています。尿路閉塞による水腎症;開腹術が予想されます（手術中の開腹術への変換を除く）。
- その他、研究者が操作に適さないと判断した状態。
- 治験責任医師が試験に適さないと判断したその他の条件（予想されるカテーテル挿入の失敗を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡用LED光源システム
尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために、前向き、多施設、単一盲検、並列、無作為化制御優位性試験デザインが採用されています。
トライアルは、競争的グループ化モードを採用して、5 つのセンターで実施されます。
この治験は一般外科と婦人科で実施されます。
手術が必要な直腸癌、子宮内膜症、子宮頸癌、腺筋症、骨盤癒着症の合計120人の被験者（試験群と対照群の各60人）が関与しています。
テストグループは内視鏡用LED光源システムを使用
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尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために、前向き、多施設、単一盲検、並列、無作為化制御優位性試験デザインが採用されています。
トライアルは、競争的グループ化モードを採用して、5 つのセンターで実施されます。
この治験は一般外科と婦人科で実施されます。
手術が必要な直腸癌、子宮内膜症、子宮頸癌、腺筋症、骨盤癒着症の合計120人の被験者（試験群と対照群の各60人）が関与しています。
テストグループは、内視鏡用のLED光源システムを使用しています。
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他の：尿管ステント (Cook Ireland Ltd.)
尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために、前向き、多施設、単一盲検、並列、無作為化制御優位性試験デザインが採用されています。
トライアルは、競争的グループ化モードを採用して、5 つのセンターで実施されます。
この治験は一般外科と婦人科で実施されます。
手術が必要な直腸癌、子宮内膜症、子宮頸癌、腺筋症、骨盤癒着症の合計120人の被験者（試験群と対照群の各60人）が関与しています。
対照群は尿管ステント (Cook Ireland Ltd.) を使用
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尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために、前向き、多施設、単一盲検、並列、無作為化制御優位性試験デザインが採用されています。
トライアルは、競争的グループ化モードを採用して、5 つのセンターで実施されます。
この治験は一般外科と婦人科で実施されます。
手術が必要な直腸癌、子宮内膜症、子宮頸癌、腺筋症、骨盤癒着症の合計120人の被験者（試験群と対照群の各60人）が関与しています。
試験群は、尿管ステント (Cook Ireland Ltd.) を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術全体における尿管の解像度。
時間枠：操作の全過程で
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手術日に、治験責任医師は、手術の全過程における尿管の解像度を評価するために、スケール (1 非常に良い - 10 最悪の結果) を使用してパフォーマンスを採点します。
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操作の全過程で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。