Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost systému LED světelného zdroje pro endoskopii v ureterální radiografii (IRIS)

7. dubna 2021 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (IRIS) navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodů

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie vyšší kvality. Zkouška bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 120 subjektů, které budou náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny na stejném základě (každá skupina zahrnuje 60 subjektů).

Tato studie bude provedena ve 4 fázích, včetně období screeningu, náhodného seskupování, data operace a období sledování. V období prověřování se shromažďují formuláře informovaného souhlasu a kandidáti jsou prověřováni; po screeningu budou přijaté subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo testovací skupiny; v den operace se operace provádí na testovaném zařízení; bezpečnostní následná návštěva se provádí během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority je přijata k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu. Zkouška bude provedena v 5 střediscích, přičemž bude přijat režim konkurenčního seskupování. Tato studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie a gynekologickém oddělení. Celkem je zahrnuto 120 subjektů s rakovinou rekta, endometriózou, rakovinou děložního čípku, adenomyózou a pánevní adhezí vyžadující operaci (60 subjektů pro každou z testované skupiny a kontrolní skupiny). Subjekty budou po podepsání formuláře informovaného souhlasu schváleného etickou komisí vyšetřovateli prověřeny. Kvalifikovaní jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo testovací skupiny. Subjekty v kontrolní skupině přijmou ureterální stent (výrobce: Cook Ireland Ltd.) během provozu. Subjekty v testovací skupině podstoupí operaci s použitím systému LED světelného zdroje pro endoskop a podpůrné sady IRIS ureter. V den operace budou vyšetřovatelé hodnotit výkon pomocí škály, aby vyhodnotili rozlišení močovodu v celém procesu operace. Během doby sledování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost přístroje na základě výsledků vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, rutinního vyšetření krve, rutinního vyšetření moči, biochemie krve, 12svodového EKG a ultrasonografie močového systému v B-módu .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Chirurg se domnívá, že preventivní umístění ureterálního stentu je nezbytné a cílový orgán, který má být při operaci vyříznut, úzce souvisí s močovodem (např. reprezentativní specializované operace, jako je rakovina konečníku a endometrióza, rakovina děložního čípku, adenomyóza a pánevní adheze).
    2. Věk: 18 až 80 let;
    3. Všechny subjekty se dobrovolně účastní klinického hodnocení a jsou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu.

  2. Kritéria vyloučení:

    1. Ženy během těhotenství nebo kojení;
    2. Subjekty jsou současně zapojeny do jiných klinických studií; Hydronefróza v důsledku obstrukce močových cest; Předpokládá se laparotomie (s výjimkou převodu na laparotomii během operace);
    3. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro provoz;
    4. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zkoušku (včetně očekávaného selhání katetrizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém LED světelného zdroje pro endoskop
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority je přijata k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu. Zkouška bude provedena v 5 střediscích, přičemž bude přijat režim konkurenčního seskupování. Tato studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie a gynekologickém oddělení. Celkem je zahrnuto 120 subjektů s rakovinou rekta, endometriózou, rakovinou děložního čípku, adenomyózou a pánevní adhezí vyžadující operaci (60 subjektů pro každou z testované skupiny a kontrolní skupiny). Testovací skupina používá LED světelný zdroj pro endoskop
Přístroj: Systém LED světelného zdroje pro endoskop
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority je přijata k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu. Zkouška bude provedena v 5 střediscích, přičemž bude přijat režim konkurenčního seskupování. Tato studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie a gynekologickém oddělení. Celkem je zahrnuto 120 subjektů s rakovinou rekta, endometriózou, rakovinou děložního čípku, adenomyózou a pánevní adhezí vyžadující operaci (60 subjektů pro každou z testované skupiny a kontrolní skupiny). Testovací skupina používá LED světelný zdroj pro endoskop.
Jiný: Ureterální stent (Cook Ireland Ltd.)
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority je přijata k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu. Zkouška bude provedena v 5 střediscích, přičemž bude přijat režim konkurenčního seskupování. Tato studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie a gynekologickém oddělení. Celkem je zahrnuto 120 subjektů s rakovinou rekta, endometriózou, rakovinou děložního čípku, adenomyózou a pánevní adhezí vyžadující operaci (60 subjektů pro každou z testované skupiny a kontrolní skupiny). Kontrolní skupina používá ureterální stent (Cook Ireland Ltd.)
Přístroj: Ureterální stent (Cook Ireland Ltd.)
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority je přijata k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu. Zkouška bude provedena v 5 střediscích, přičemž bude přijat režim konkurenčního seskupování. Tato studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie a gynekologickém oddělení. Celkem je zahrnuto 120 subjektů s rakovinou rekta, endometriózou, rakovinou děložního čípku, adenomyózou a pánevní adhezí vyžadující operaci (60 subjektů pro každou z testované skupiny a kontrolní skupiny). Testovaná skupina používá ureterální stent (Cook Ireland Ltd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení močovodu v celé operaci.
Časové okno: v celém procesu provozu
V den operace vyhodnotí vyšetřovatelé výkon pomocí stupnice (1 velmi dobrý – 10 nejhorší výsledek), aby vyhodnotili vyřešení ureteru v celém procesu operace.
v celém procesu provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Stryker03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit