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Objetivo de avaliar a segurança e eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscopia em radiografia ureteral (IRIS)

7 de abril de 2021 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado (IRIS) projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter

Este ensaio clínico é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado de superioridade. O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 120 indivíduos estimados, que serão divididos em grupo de teste ou grupo de controle aleatoriamente em bases iguais (cada grupo inclui 60 indivíduos).

Este ensaio será realizado em 4 etapas, incluindo o período de triagem, agrupamento aleatório, data da operação e período de acompanhamento. No período de triagem, os formulários de consentimento informado são recolhidos e os candidatos são triados; após a triagem, os sujeitos aceitos serão aleatoriamente divididos em grupo controle ou grupo teste; na data da operação, a operação é realizada com o dispositivo testado; visita de acompanhamento de segurança é realizada durante o período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de estudo de superioridade controlado prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo e randomizado é adotado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter. O ensaio será realizado em 5 centros, sendo adotada a modalidade de agrupamento competitivo. Este ensaio será realizado no Departamento de Cirurgia Geral e no Departamento de Ginecologia. No total, 120 indivíduos com câncer retal, endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica que requerem operação (60 indivíduos para cada grupo de teste e grupo de controle) estão envolvidos. Os sujeitos, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética, serão examinados pelos investigadores. Indivíduos qualificados que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão divididos aleatoriamente no grupo de controle ou no grupo de teste. Os indivíduos do grupo de controle aceitarão o stent ureteral (fabricante: Cook Ireland Ltd.) durante a operação. Os indivíduos do grupo de teste serão submetidos a cirurgia usando o sistema de fonte de luz LED para endoscópio e o kit de ureter IRIS de suporte. Na data da operação, os investigadores pontuarão o desempenho usando uma escala para avaliar a resolução do ureter em todo o processo da operação. Durante o período de acompanhamento, os investigadores avaliarão a segurança do dispositivo com base nos resultados dos sinais vitais, exame físico, exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, bioquímica sanguínea, ECG de 12 derivações e ultrassonografia em modo B do sistema urinário .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. O cirurgião acredita que a colocação preventiva de um stent ureteral é necessária e o órgão-alvo a ser excisado na cirurgia está intimamente relacionado com o ureter (p. operações especializadas representativas, como câncer retal e endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica).
    2. Idade: 18 a 80 anos;
    3. Todos os indivíduos participam voluntariamente do estudo clínico e são solicitados a assinar o formulário de consentimento informado.

  2. Critério de exclusão:

    1. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
    2. Os indivíduos estão envolvidos em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo; Hidronefrose devido à obstrução do trato urinário; Laparotomia é esperada (exceto para conversão para laparotomia durante a operação);
    3. Outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para operação;
    4. Outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para o estudo (incluindo falha antecipada do cateterismo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de fonte de luz LED para endoscópio
O projeto de estudo de superioridade controlado prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo e randomizado é adotado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter. O ensaio será realizado em 5 centros, sendo adotada a modalidade de agrupamento competitivo. Este ensaio será realizado no Departamento de Cirurgia Geral e no Departamento de Ginecologia. No total, 120 indivíduos com câncer retal, endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica que requerem operação (60 indivíduos para cada grupo de teste e grupo de controle) estão envolvidos. O grupo de teste usa sistema de fonte de luz LED para endoscópio
Dispositivo: Sistema de fonte de luz LED para endoscópio
O projeto de estudo de superioridade controlado prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo e randomizado é adotado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter. O ensaio será realizado em 5 centros, sendo adotada a modalidade de agrupamento competitivo. Este ensaio será realizado no Departamento de Cirurgia Geral e no Departamento de Ginecologia. No total, 120 indivíduos com câncer retal, endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica que requerem operação (60 indivíduos para cada grupo de teste e grupo de controle) estão envolvidos. O grupo de teste usa sistema de fonte de luz LED para endoscópio.
Outro: Stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
O projeto de estudo de superioridade controlado prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo e randomizado é adotado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter. O ensaio será realizado em 5 centros, sendo adotada a modalidade de agrupamento competitivo. Este ensaio será realizado no Departamento de Cirurgia Geral e no Departamento de Ginecologia. No total, 120 indivíduos com câncer retal, endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica que requerem operação (60 indivíduos para cada grupo de teste e grupo de controle) estão envolvidos. O grupo controle usa stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
Dispositivo: Stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
O projeto de estudo de superioridade controlado prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo e randomizado é adotado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter. O ensaio será realizado em 5 centros, sendo adotada a modalidade de agrupamento competitivo. Este ensaio será realizado no Departamento de Cirurgia Geral e no Departamento de Ginecologia. No total, 120 indivíduos com câncer retal, endometriose, câncer cervical, adenomiose e aderência pélvica que requerem operação (60 indivíduos para cada grupo de teste e grupo de controle) estão envolvidos. O grupo de teste usa stent ureteral (Cook Ireland Ltd.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do ureter em toda a operação.
Prazo: em todo o processo de operação
Na data da operação, os investigadores pontuarão o desempenho usando uma escala (1 muito bom - 10 pior resultado) para avaliar a resolução do ureter em todo o processo da operação.
em todo o processo de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stryker Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Stryker03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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