Цель: оценить безопасность и эффективность системы светодиодного источника света для эндоскопии при рентгенографии мочеточника. (IRIS)
7 апреля 2021 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективное, многоцентровое, простое слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование (IRIS), предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, простым слепым, параллельным, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием превосходства. Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 120 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на экспериментальную или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 60 испытуемых).
Это испытание будет проводиться в 4 этапа, включая период скрининга, случайную группировку, дату операции и период последующего наблюдения. В период проверки собираются формы информированного согласия и кандидаты проверяются; после скрининга принятые субъекты будут случайным образом разделены на контрольную группу или тестовую группу; в день операции операция проводится с использованием тестируемого устройства; Последующий визит по безопасности проводится в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства разработано для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Испытания будут проходить в 5 центрах, в соревновательном групповом режиме.
Это испытание будет проводиться в отделении общей хирургии и отделении гинекологии.
Всего задействовано 120 человек с раком прямой кишки, эндометриозом, раком шейки матки, аденомиозом и сращением малого таза, требующих операции (по 60 человек в каждой из опытной и контрольной групп).
Субъекты после подписания формы информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике, будут проверены исследователями.
Квалифицированные субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут случайным образом разделены на контрольную группу или тестовую группу.
Субъекты в контрольной группе будут принимать мочеточниковый стент (производитель: Cook Ireland Ltd.) во время операции.
Субъекты в тестовой группе будут подвергнуты хирургическому вмешательству с использованием системы светодиодного источника света для эндоскопа и поддерживающего комплекта мочеточника IRIS.
В день операции исследователи будут оценивать эффективность, используя шкалу для оценки разрешения мочеточника в течение всего процесса операции.
В течение периода наблюдения исследователи будут оценивать безопасность устройства на основании результатов основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, рутинного исследования крови, рутинного исследования мочи, биохимии крови, ЭКГ в 12 отведениях и УЗИ мочевыделительной системы в В-режиме. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирург считает, что необходима превентивная установка мочеточникового стента, а орган-мишень, подлежащий иссечению во время операции, тесно связан с мочеточником (например, мочеточник). типичные специализированные операции, такие как рак прямой кишки и эндометриоз, рак шейки матки, аденомиоз и спаечный процесс в малом тазу).
- Возраст: от 18 до 80 лет;
- Все субъекты добровольно участвуют в клиническом испытании, и их просят подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Субъекты одновременно участвуют в других клинических испытаниях; Гидронефроз вследствие обструкции мочевыводящих путей; Ожидается лапаротомия (кроме конверсии на лапаротомию во время операции);
- Иные условия, признанные следователями непригодными для эксплуатации;
- Другие состояния, признанные исследователями неподходящими для исследования (включая предполагаемую неудачу катетеризации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система светодиодного источника света для эндоскопа
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства разработано для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Испытания будут проходить в 5 центрах, в соревновательном групповом режиме.
Это испытание будет проводиться в отделении общей хирургии и отделении гинекологии.
Всего задействовано 120 человек с раком прямой кишки, эндометриозом, раком шейки матки, аденомиозом и сращением малого таза, требующих операции (по 60 человек в каждой из опытной и контрольной групп).
Тестовая группа использует светодиодную систему источника света для эндоскопа.
|
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства разработано для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Испытания будут проходить в 5 центрах, в соревновательном групповом режиме.
Это испытание будет проводиться в отделении общей хирургии и отделении гинекологии.
Всего задействовано 120 человек с раком прямой кишки, эндометриозом, раком шейки матки, аденомиозом и сращением малого таза, требующих операции (по 60 человек в каждой из опытной и контрольной групп).
Тестовая группа использует светодиодную систему источника света для эндоскопа.
|
|
Другой: Мочеточниковый стент (Cook Ireland Ltd.)
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства разработано для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Испытания будут проходить в 5 центрах, в соревновательном групповом режиме.
Это испытание будет проводиться в отделении общей хирургии и отделении гинекологии.
Всего задействовано 120 человек с раком прямой кишки, эндометриозом, раком шейки матки, аденомиозом и сращением малого таза, требующих операции (по 60 человек в каждой из опытной и контрольной групп).
Контрольная группа использует мочеточниковый стент (Cook Ireland Ltd.)
|
Проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства разработано для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Испытания будут проходить в 5 центрах, в соревновательном групповом режиме.
Это испытание будет проводиться в отделении общей хирургии и отделении гинекологии.
Всего задействовано 120 человек с раком прямой кишки, эндометриозом, раком шейки матки, аденомиозом и сращением малого таза, требующих операции (по 60 человек в каждой из опытной и контрольной групп).
Испытуемая группа использует мочеточниковый стент (Cook Ireland Ltd.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение мочеточника на протяжении всей операции.
Временное ограничение: во всем процессе эксплуатации
|
В день операции исследователи будут оценивать эффективность по шкале (1 очень хороший - 10 худший результат), чтобы оценить разрешение мочеточника в течение всего процесса операции.
|
во всем процессе эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stryker03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нижняя брюшная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия