Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu źródła światła LED do endoskopii w radiografii moczowodu (IRIS)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (IRIS) zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu źródła światła LED do endoskopu podczas prześwietlania moczowodu

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i wyższością. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, z udziałem szacunkowo 120 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 60 osób).

Ta próba zostanie przeprowadzona w 4 etapach, w tym w okresie przesiewowym, losowym grupowaniu, dacie operacji i okresie obserwacji. W okresie selekcji zbierane są formularze świadomej zgody i selekcjonowani są kandydaci; po skriningu, przyjęte osoby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy testowej; w dniu operacji operacja jest wykonywana na testowanym urządzeniu; w okresie obserwacji przeprowadzana jest wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt badania wyższości z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu źródła światła LED do endoskopu podczas transiluminacji moczowodu. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, przyjęto tryb grupowania konkurencyjnego. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Oddziale Ginekologii. W badaniu bierze udział łącznie 120 pacjentek z rakiem odbytnicy, endometriozą, rakiem szyjki macicy, adenomiozą i zrostami miednicy wymagającymi operacji (po 60 osób z każdej grupy badanej i kontrolnej). Osoby badane, po podpisaniu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki, zostaną przebadane przez badaczy. Kwalifikowani pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną lub grupę testową. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmą stent do moczowodu (producent: Cook Ireland Ltd.) podczas operacji. Osoby z grupy testowej zostaną poddane zabiegowi operacyjnemu z wykorzystaniem systemu źródła światła LED do endoskopu oraz zestawu wspomagającego moczowód IRIS. W dniu operacji badacze dokonają oceny sprawności za pomocą skali oceniającej rozdzielczość moczowodu w całym procesie operacyjnym. W okresie obserwacji badacze ocenią bezpieczeństwo urządzenia na podstawie wyników parametrów życiowych, badania przedmiotowego, rutynowego badania krwi, rutynowego badania moczu, biochemii krwi, 12-odprowadzeniowego EKG i ultrasonografii układu moczowego w trybie B .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Chirurg uważa, że ​​konieczne jest profilaktyczne założenie stentu do moczowodu, a narząd docelowy, który ma zostać wycięty podczas operacji, jest ściśle związany z moczowodem (np. reprezentatywne operacje specjalistyczne, takie jak rak odbytnicy i endometrioza, rak szyjki macicy, adenomioza i zrosty miednicy).
    2. Wiek: od 18 do 80 lat;
    3. Wszyscy badani dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym i są proszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
    2. Uczestnicy biorą jednocześnie udział w innych badaniach klinicznych; Wodonercze spowodowane niedrożnością dróg moczowych; Przewiduje się wykonanie laparotomii (z wyjątkiem konwersji na laparotomię podczas operacji);
    3. Inne warunki uznane przez badaczy za nieprzydatne do eksploatacji;
    4. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania (w tym przewidywane niepowodzenie cewnikowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System źródła światła LED do endoskopu
Przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt badania wyższości z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu źródła światła LED do endoskopu podczas transiluminacji moczowodu. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, przyjęto tryb grupowania konkurencyjnego. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Oddziale Ginekologii. W badaniu bierze udział łącznie 120 pacjentek z rakiem odbytnicy, endometriozą, rakiem szyjki macicy, adenomiozą i zrostami miednicy wymagającymi operacji (po 60 osób z każdej grupy badanej i kontrolnej). Grupa testowa wykorzystuje system źródła światła LED do endoskopu
Urządzenie: System źródła światła LED do endoskopu
Przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt badania wyższości z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu źródła światła LED do endoskopu podczas transiluminacji moczowodu. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, przyjęto tryb grupowania konkurencyjnego. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Oddziale Ginekologii. W badaniu bierze udział łącznie 120 pacjentek z rakiem odbytnicy, endometriozą, rakiem szyjki macicy, adenomiozą i zrostami miednicy wymagającymi operacji (po 60 osób z każdej grupy badanej i kontrolnej). Grupa testowa wykorzystuje system źródła światła LED do endoskopu.
Inny: Stent moczowodu (Cook Ireland Ltd.)
Przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt badania wyższości z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu źródła światła LED do endoskopu podczas transiluminacji moczowodu. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, przyjęto tryb grupowania konkurencyjnego. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Oddziale Ginekologii. W badaniu bierze udział łącznie 120 pacjentek z rakiem odbytnicy, endometriozą, rakiem szyjki macicy, adenomiozą i zrostami miednicy wymagającymi operacji (po 60 osób z każdej grupy badanej i kontrolnej). Grupa kontrolna używa stentu moczowodu (Cook Ireland Ltd.)
Urządzenie: Stent moczowodu (Cook Ireland Ltd.)
Przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt badania wyższości z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu źródła światła LED do endoskopu podczas transiluminacji moczowodu. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, przyjęto tryb grupowania konkurencyjnego. Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Oddziale Ginekologii. W badaniu bierze udział łącznie 120 pacjentek z rakiem odbytnicy, endometriozą, rakiem szyjki macicy, adenomiozą i zrostami miednicy wymagającymi operacji (po 60 osób z każdej grupy badanej i kontrolnej). Grupa testowa używa stentu moczowodu (Cook Ireland Ltd.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość moczowodu w całej operacji.
Ramy czasowe: w całym procesie eksploatacji
W dniu operacji badacze dokonają oceny sprawności w skali (1 bardzo dobry - 10 najgorszych wyników), aby ocenić ustąpienie moczowodu w całym procesie operacyjnym.
w całym procesie eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stryker03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj