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Obiettivo valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per l'endoscopia nella radiografia ureterale (IRIS)

7 aprile 2021 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato (IRIS) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere

Questa sperimentazione clinica è una sperimentazione clinica di superiorità controllata randomizzata, prospettica, multicentrica, in singolo cieco, parallela. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 120 soggetti stimati che verranno divisi casualmente nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 60 soggetti).

Questa prova sarà effettuata in 4 fasi, compreso il periodo di screening, il raggruppamento casuale, la data dell'operazione e il periodo di follow-up. Nel periodo di screening vengono raccolti i moduli di consenso informato e vengono selezionati i candidati; dopo lo screening, i soggetti accettati saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo o nel gruppo test; alla data dell'operazione, l'operazione viene eseguita utilizzando il dispositivo testato; la visita di follow-up di sicurezza viene effettuata durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di prova di superiorità controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato viene adottato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, adottando la modalità di raggruppamento competitivo. Questo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia generale e nel reparto di ginecologia. Sono coinvolti in totale 120 soggetti con cancro del retto, endometriosi, cancro cervicale, adenomiosi e adesioni pelviche che necessitano di intervento (60 soggetti per ciascun gruppo di test e gruppo di controllo). I soggetti, dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico, saranno sottoposti a screening da parte degli investigatori. I soggetti qualificati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo o nel gruppo di test. I soggetti nel gruppo di controllo accetteranno lo stent ureterale (produttore: Cook Ireland Ltd.) durante l'operazione. I soggetti del gruppo di prova saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio e il kit di supporto dell'uretere IRIS. Alla data dell'operazione, gli investigatori segneranno le prestazioni utilizzando una scala per valutare la risoluzione dell'uretere nell'intero processo dell'operazione. Durante il periodo di follow-up, gli investigatori valuteranno la sicurezza del dispositivo sulla base dei risultati di segni vitali, esame fisico, esame del sangue di routine, esame delle urine di routine, biochimica del sangue, ECG a 12 derivazioni ed ecografia B-mode del sistema urinario .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Il chirurgo ritiene necessario il posizionamento preventivo di uno stent ureterale e l'organo bersaglio da asportare durante l'intervento è strettamente correlato all'uretere (ad es. operazioni specialistiche rappresentative come il cancro del retto e l'endometriosi, il cancro cervicale, l'adenomiosi e l'adesione pelvica).
    2. Età: dai 18 agli 80 anni;
    3. Tutti i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e sono invitati a firmare il modulo di consenso informato.

  2. Criteri di esclusione:

    1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
    2. I soggetti sono coinvolti in altri studi clinici contemporaneamente; Idronefrosi da ostruzione delle vie urinarie; È prevista laparotomia (eccetto per la conversione in laparotomia durante l'operazione);
    3. Altre condizioni ritenute dagli inquirenti non idonee all'operatività;
    4. Altre condizioni ritenute dagli investigatori non idonee per il processo (incluso il previsto fallimento del cateterismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio
Il disegno di prova di superiorità controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato viene adottato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, adottando la modalità di raggruppamento competitivo. Questo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia generale e nel reparto di ginecologia. Sono coinvolti in totale 120 soggetti con cancro del retto, endometriosi, cancro cervicale, adenomiosi e adesioni pelviche che necessitano di intervento (60 soggetti per ciascun gruppo di test e gruppo di controllo). Il gruppo di test utilizza un sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio
Dispositivo: Sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio
Il disegno di prova di superiorità controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato viene adottato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, adottando la modalità di raggruppamento competitivo. Questo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia generale e nel reparto di ginecologia. Sono coinvolti in totale 120 soggetti con cancro del retto, endometriosi, cancro cervicale, adenomiosi e adesioni pelviche che necessitano di intervento (60 soggetti per ciascun gruppo di test e gruppo di controllo). Il gruppo di test utilizza un sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio.
Altro: Stent ureterale (Cook Ireland Ltd.)
Il disegno di prova di superiorità controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato viene adottato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, adottando la modalità di raggruppamento competitivo. Questo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia generale e nel reparto di ginecologia. Sono coinvolti in totale 120 soggetti con cancro del retto, endometriosi, cancro cervicale, adenomiosi e adesioni pelviche che necessitano di intervento (60 soggetti per ciascun gruppo di test e gruppo di controllo). Il gruppo di controllo usa lo stent ureterale (Cook Ireland Ltd.)
Dispositivo: Stent ureterale (Cook Ireland Ltd.)
Il disegno di prova di superiorità controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato viene adottato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, adottando la modalità di raggruppamento competitivo. Questo studio sarà condotto nel reparto di chirurgia generale e nel reparto di ginecologia. Sono coinvolti in totale 120 soggetti con cancro del retto, endometriosi, cancro cervicale, adenomiosi e adesioni pelviche che necessitano di intervento (60 soggetti per ciascun gruppo di test e gruppo di controllo). Il gruppo di test utilizza uno stent ureterale (Cook Ireland Ltd.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'uretere durante l'intera operazione.
Lasso di tempo: nell'intero processo di funzionamento
Alla data dell'operazione, gli investigatori segneranno le prestazioni utilizzando una scala (1 molto buono - 10 risultato peggiore) per valutare la risoluzione dell'uretere nell'intero processo dell'operazione.
nell'intero processo di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stryker03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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