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Objetivo de Evaluar la Seguridad y Eficacia del Sistema de Fuente de Luz LED para Endoscopia en Radiografía Ureteral (IRIS)

7 de abril de 2021 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, ciego simple, paralelo, aleatorizado y controlado (IRIS) diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter

Este ensayo clínico es un ensayo clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado. El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con una estimación de 120 sujetos que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 60 sujetos).

Este ensayo se llevará a cabo en 4 etapas, incluido el período de selección, agrupación aleatoria, fecha de operación y período de seguimiento. En el período de selección, se recopilan los formularios de consentimiento informado y se selecciona a los candidatos; después de la selección, los sujetos aceptados se dividirán aleatoriamente en el grupo de control o el grupo de prueba; en la fecha de la operación, la operación se realiza utilizando el dispositivo probado; visita de seguimiento de seguridad se lleva a cabo durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se adopta el diseño de ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter. La prueba se realizará en 5 centros, adoptando la modalidad de agrupación competitiva. Este ensayo se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía General y el Servicio de Ginecología. Participan un total de 120 sujetos con cáncer de recto, endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencia pélvica que requieren operación (60 sujetos para cada grupo de prueba y grupo de control). Los sujetos, después de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética, serán evaluados por los investigadores. Los sujetos calificados que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión se dividirán aleatoriamente en el grupo de control o el grupo de prueba. Los sujetos del grupo de control aceptarán el stent ureteral (fabricante: Cook Ireland Ltd.) durante la operación. Los sujetos del grupo de prueba se someterán a cirugía utilizando el sistema de fuente de luz LED para endoscopio y el kit de uréter IRIS de soporte. En la fecha de la operación, los investigadores calificarán el desempeño mediante una escala para evaluar la resolución del uréter en todo el proceso de la operación. Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluarán la seguridad del dispositivo según los resultados de los signos vitales, el examen físico, el examen de sangre de rutina, el examen de orina de rutina, la bioquímica sanguínea, el ECG de 12 derivaciones y la ecografía en modo B del sistema urinario. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. El cirujano cree que es necesaria la colocación preventiva de un stent ureteral y que el órgano objetivo que se extirpará en la cirugía está estrechamente relacionado con el uréter (p. operaciones especializadas representativas como cáncer de recto y endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencias pélvicas).
    2. Edad: 18 a 80 años;
    3. Todos los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico y se les pide que firmen el formulario de consentimiento informado.

  2. Criterio de exclusión:

    1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
    2. Los sujetos están involucrados en otros ensayos clínicos al mismo tiempo; hidronefrosis por obstrucción del tracto urinario; Se espera laparotomía (excepto por conversión a laparotomía durante la operación);
    3. Otras condiciones consideradas por los investigadores como inadecuadas para la operación;
    4. Otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para el ensayo (incluida la falla anticipada del cateterismo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de fuente de luz LED para endoscopio
Se adopta el diseño de ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter. La prueba se realizará en 5 centros, adoptando la modalidad de agrupación competitiva. Este ensayo se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía General y el Servicio de Ginecología. Participan un total de 120 sujetos con cáncer de recto, endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencia pélvica que requieren operación (60 sujetos para cada grupo de prueba y grupo de control). El grupo de prueba utiliza un sistema de fuente de luz LED para endoscopio
Dispositivo: Sistema de fuente de luz LED para endoscopio
Se adopta el diseño de ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter. La prueba se realizará en 5 centros, adoptando la modalidad de agrupación competitiva. Este ensayo se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía General y el Servicio de Ginecología. Participan un total de 120 sujetos con cáncer de recto, endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencia pélvica que requieren operación (60 sujetos para cada grupo de prueba y grupo de control). El grupo de prueba utiliza un sistema de fuente de luz LED para endoscopio.
Otro: Stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
Se adopta el diseño de ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter. La prueba se realizará en 5 centros, adoptando la modalidad de agrupación competitiva. Este ensayo se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía General y el Servicio de Ginecología. Participan un total de 120 sujetos con cáncer de recto, endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencia pélvica que requieren operación (60 sujetos para cada grupo de prueba y grupo de control). El grupo de control usa stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
Dispositivo: Stent ureteral (Cook Ireland Ltd.)
Se adopta el diseño de ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter. La prueba se realizará en 5 centros, adoptando la modalidad de agrupación competitiva. Este ensayo se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía General y el Servicio de Ginecología. Participan un total de 120 sujetos con cáncer de recto, endometriosis, cáncer de cuello uterino, adenomiosis y adherencia pélvica que requieren operación (60 sujetos para cada grupo de prueba y grupo de control). El grupo de prueba utiliza un stent ureteral (Cook Ireland Ltd.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del uréter en toda la operación.
Periodo de tiempo: en todo el proceso de operación
En la fecha de la operación, los investigadores calificarán el desempeño mediante una escala (1 muy bueno - 10 peor resultado) para evaluar la resolución del uréter en todo el proceso de la operación.
en todo el proceso de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Stryker03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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