Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målsætning om at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystem til endoskopi i ureteral radiografi (IRIS)

7. april 2021 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (IRIS) designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under uretergennemlysning

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg. Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 120 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 60 forsøgspersoner).

Dette forsøg vil blive udført i 4 faser, herunder screeningsperioden, tilfældig gruppering, operationsdato og opfølgningsperiode. I screeningsperioden indsamles de informerede samtykkeskemaer, og kandidater screenes; efter screening vil de accepterede forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen eller testgruppen; på operationsdatoen udføres operationen ved hjælp af den testede enhed; sikkerhedsopfølgningsbesøg gennemføres i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, multicenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøgsdesign er vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under ureter-gennemlysning. Forsøget vil blive udført i 5 centre, med den konkurrencebaserede gruppering. Dette forsøg vil blive udført på den almene kirurgiske afdeling og den gynækologiske afdeling. I alt 120 forsøgspersoner med endetarmskræft, endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion, der kræver operation (60 forsøgspersoner for hver af testgruppen og kontrolgruppen) er involveret. Forsøgspersonerne, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, vil blive screenet af efterforskerne. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen eller testgruppen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil acceptere ureterstenten (producent: Cook Ireland Ltd.) under operationen. Forsøgspersonerne i testgruppen skal opereres ved hjælp af LED-lyskildesystemet til endoskop og det understøttende IRIS-uretersæt. På operationsdatoen vil efterforskerne score præstationen ved hjælp af en skala til at evaluere opløsningen af ​​urinlederen under hele operationsprocessen. Under opfølgningsperioden vil efterforskerne evaluere enhedens sikkerhed baseret på resultaterne af vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutineundersøgelse, rutinemæssig urinundersøgelse, blodbiokemi, 12-aflednings EKG og B-mode ultralyd af urinsystemet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Kirurgen mener, at forebyggende placering af en ureterstent er nødvendig, og at målorganet, der skal udskæres i operationen, er tæt forbundet med ureter (f.eks. repræsentative specialiserede operationer såsom endetarmskræft og endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion).
    2. Alder: 18 til 80 år;
    3. Alle forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg og bliver bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kvinder under graviditet eller amning;
    2. Forsøgspersoner er involveret i andre kliniske forsøg på samme tid; Hydronefrose på grund af urinvejsobstruktion; Laparotomi forventes (bortset fra konvertering til laparotomi under operationen);
    3. Andre forhold, som efterforskerne vurderer som uegnede til drift;
    4. Andre forhold, som efterforskerne vurderer som uegnede til forsøget (inklusive forventet kateteriseringsfejl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LED lyskildesystem til endoskop
Det prospektive, multicenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøgsdesign er vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under ureter-gennemlysning. Forsøget vil blive udført i 5 centre, med den konkurrencebaserede gruppering. Dette forsøg vil blive udført på den almene kirurgiske afdeling og den gynækologiske afdeling. I alt 120 forsøgspersoner med endetarmskræft, endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion, der kræver operation (60 forsøgspersoner for hver af testgruppen og kontrolgruppen) er involveret. Testgruppen bruger LED lyskildesystem til endoskop
Enhed: LED lyskildesystem til endoskop
Det prospektive, multicenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøgsdesign er vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under ureter-gennemlysning. Forsøget vil blive udført i 5 centre, med den konkurrencebaserede gruppering. Dette forsøg vil blive udført på den almene kirurgiske afdeling og den gynækologiske afdeling. I alt 120 forsøgspersoner med endetarmskræft, endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion, der kræver operation (60 forsøgspersoner for hver af testgruppen og kontrolgruppen) er involveret. Testgruppen bruger LED lyskildesystem til endoskop.
Andet: Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.)
Det prospektive, multicenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøgsdesign er vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under ureter-gennemlysning. Forsøget vil blive udført i 5 centre, med den konkurrencebaserede gruppering. Dette forsøg vil blive udført på den almene kirurgiske afdeling og den gynækologiske afdeling. I alt 120 forsøgspersoner med endetarmskræft, endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion, der kræver operation (60 forsøgspersoner for hver af testgruppen og kontrolgruppen) er involveret. Kontrolgruppen bruger Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.)
Enhed: Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.)
Det prospektive, multicenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøgsdesign er vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LED-lyskildesystemet til endoskop under ureter-gennemlysning. Forsøget vil blive udført i 5 centre, med den konkurrencebaserede gruppering. Dette forsøg vil blive udført på den almene kirurgiske afdeling og den gynækologiske afdeling. I alt 120 forsøgspersoner med endetarmskræft, endometriose, livmoderhalskræft, adenomyose og bækkenadhæsion, der kræver operation (60 forsøgspersoner for hver af testgruppen og kontrolgruppen) er involveret. Testgruppen bruger Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af urinlederen i hele operationen.
Tidsramme: i hele driftsprocessen
På operationsdatoen vil efterforskerne score ydeevnen ved hjælp af en skala (1 meget godt - 10 værste udfald) for at evaluere opløsningen af ​​urinlederen under hele operationsprocessen.
i hele driftsprocessen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stryker03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner