Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål om å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystem for endoskopi i ureterradiografi (IRIS)

7. april 2021 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie (IRIS) designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk overlegenhetsstudie. Utprøvingen vil bli utført i 5 sentre, og involverer estimert 120 forsøkspersoner som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 60 forsøkspersoner).

Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 4 stadier, inkludert screeningsperiode, tilfeldig gruppering, operasjonsdato og oppfølgingsperiode. I screeningsperioden samles skjemaene for informert samtykke inn og kandidater screenes; etter screening vil de aksepterte forsøkspersonene deles tilfeldig inn i kontrollgruppen eller testgruppen; på operasjonsdatoen utføres operasjonen ved å bruke den testede enheten; sikkerhetsoppfølgingsbesøk gjennomføres i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive, multisenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserte kontrollerte overlegenhetsutformingen er tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning. Forsøket vil bli utført i 5 sentre, med konkurransegrupperingsmodusen vedtatt. Denne utprøvingen vil bli utført i Allmennkirurgisk avdeling og Gynekologisk avdeling. Totalt 120 personer med endetarmskreft, endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenvedheft som krever operasjon (60 personer for hver av testgruppen og kontrollgruppen) er involvert. Forsøkspersonene, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen, vil bli undersøkt av etterforskerne. Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen eller testgruppen. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil akseptere ureteralstenten (produsent: Cook Ireland Ltd.) under operasjonen. Forsøkspersonene i testgruppen vil gjennomgå kirurgi ved bruk av LED-lyskildesystemet for endoskop og det støttende IRIS-uretersettet. På operasjonsdatoen vil etterforskerne score ytelsen ved å bruke en skala for å evaluere oppløsningen til urinlederen under hele operasjonsprosessen. I løpet av oppfølgingsperioden vil etterforskerne evaluere sikkerheten til enheten basert på resultatene av vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutineundersøkelse, rutinemessig urinundersøkelse, blodbiokjemi, 12-avlednings EKG og B-modus ultrasonografi av urinsystemet .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Kirurgen mener forebyggende plassering av en urinrørsstent er nødvendig, og målorganet som skal kuttes ut i operasjonen er nært knyttet til urinlederen (f.eks. representative spesialiserte operasjoner som endetarmskreft og endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenadhesjon).
    2. Alder: 18 til 80 år gammel;
    3. Alle forsøkspersoner deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og blir bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kvinner under graviditet eller amming;
    2. Forsøkspersoner er involvert i andre kliniske studier samtidig; Hydronefrose på grunn av urinveisobstruksjon; Laparotomi forventes (bortsett fra konvertering til laparotomi under operasjon);
    3. Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet for drift;
    4. Andre forhold ansett av etterforskerne som uegnet for forsøket (inkludert forventet kateteriseringssvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LED lyskildesystem for endoskop
Den prospektive, multisenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserte kontrollerte overlegenhetsutformingen er tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning. Forsøket vil bli utført i 5 sentre, med konkurransegrupperingsmodusen vedtatt. Denne utprøvingen vil bli utført i Allmennkirurgisk avdeling og Gynekologisk avdeling. Totalt 120 personer med endetarmskreft, endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenvedheft som krever operasjon (60 personer for hver av testgruppen og kontrollgruppen) er involvert. Testgruppen bruker LED lyskildesystem for endoskop
Enhet: LED lyskildesystem for endoskop
Den prospektive, multisenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserte kontrollerte overlegenhetsutformingen er tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning. Forsøket vil bli utført i 5 sentre, med konkurransegrupperingsmodusen vedtatt. Denne utprøvingen vil bli utført i Allmennkirurgisk avdeling og Gynekologisk avdeling. Totalt 120 personer med endetarmskreft, endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenvedheft som krever operasjon (60 personer for hver av testgruppen og kontrollgruppen) er involvert. Testgruppen bruker LED lyskildesystem for endoskop.
Annen: Ureterstent (Cook Ireland Ltd.)
Den prospektive, multisenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserte kontrollerte overlegenhetsutformingen er tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning. Forsøket vil bli utført i 5 sentre, med konkurransegrupperingsmodusen vedtatt. Denne utprøvingen vil bli utført i Allmennkirurgisk avdeling og Gynekologisk avdeling. Totalt 120 personer med endetarmskreft, endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenvedheft som krever operasjon (60 personer for hver av testgruppen og kontrollgruppen) er involvert. Kontrollgruppen bruker Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.)
Enhet: Ureterstent (Cook Ireland Ltd.)
Den prospektive, multisenter, enkeltblinde, parallelle, randomiserte kontrollerte overlegenhetsutformingen er tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning. Forsøket vil bli utført i 5 sentre, med konkurransegrupperingsmodusen vedtatt. Denne utprøvingen vil bli utført i Allmennkirurgisk avdeling og Gynekologisk avdeling. Totalt 120 personer med endetarmskreft, endometriose, livmorhalskreft, adenomyose og bekkenvedheft som krever operasjon (60 personer for hver av testgruppen og kontrollgruppen) er involvert. Testgruppen bruker Ureteral stent (Cook Ireland Ltd.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av urinlederen i hele operasjonen.
Tidsramme: i hele operasjonsprosessen
På operasjonsdatoen vil etterforskerne skåre ytelsen ved å bruke en skala (1 veldig bra - 10 dårligste utfall) for å evaluere oppløsningen av urinlederen i hele operasjonsprosessen.
i hele operasjonsprosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Stryker03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i nedre del av magen

Kliniske studier på LED lyskildesystem for endoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere